Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline, celecoxib, totale knieartroplastiek en intrathecale morfine (PCTKA)

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Vergelijking van analgetische werkzaamheid tussen pregabaline, celecoxib, pregabaline met celecoxib en placebo na totale knieartroplastiek onder intrathecale morfine

Om te evalueren of pregabaline en/of celecoxib de analgetische werkzaamheid van intrathecale morfine bij patiënten na een totale knieartroplastiek zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele dosis spinale anesthesie gecombineerd met morfine voor totale knieartroplastiek (TKA) is een eenvoudige, economische anesthesietechniek die veel wordt gebruikt in ons ziekenhuis. Toch konden sommige patiënten geen effectieve postoperatieve pijnbestrijding krijgen. Van pregabaline, een anticonvulsivum, is aangetoond dat het de acute pijn vermindert na extractie van een kies, laparoscopische cholecystectomie en de postoperatieve behoefte aan morfine vermindert na een totale heupartroplastiek, en celecoxib, een selectieve cyclo-oxygenase (COX)-2-remmer, met perioperatief voorschrift, wordt met succes verminderd pijnscore en opioïdengebruik na TKP alleen onder spinale anesthesie. Er is echter nog geen klinische studie waarin is onderzocht of een preoperatieve enkelvoudige dosis pregabaline, celecoxib of een combinatie daarvan in vergelijking met placebo de analgetische werkzaamheid van intrathecale morfine na TKP kan verbeteren. Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of deze medicijnen de pijnscores in rust / bij beweging en de behoefte aan morfine na TKP onder spinale anesthesie met intrathecale morfine konden verminderen. Secundaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen, angstscore en patiënttevredenheidsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 50 en 75 jaar
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists fysieke status van I tot III
  • Patiënten gepland voor primaire TKP met een diagnose van artrose onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:.

  • Patiënten hadden een bekende allergie voor een van de medicijnen die werden gebruikt
  • een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • een voorgeschiedenis van het nemen van chronische pijnstillers (d.w.z. show-release-preparaten van opioïden, aangezien morfineconsumptie het primaire resultaat was)
  • een voorgeschiedenis van het gebruik van pregabaline of gabapentine / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen / COX-2-remmers
  • een psychiatrische stoornis
  • een voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie (Cr > 1,5 mg/dl), maagzweer, astma, trombotische cerebrocardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie
  • een voorgeschiedenis van contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • een voorgeschiedenis van bloedingsneiging
  • zwangerschap
  • niet in staat of niet bereid om patiëntgecontroleerde pijnstillers (PCA) te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Orale eenmalige dosis pregabaline (150 mg) en 1 capsule placebo (P) 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg.
Geneesmiddel: Pregabaline
Orale eenmalige dosis pregabaline (150 mg) en placebo (P) 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg.
Andere namen:
  • Pregabaline: Lyrica
Actieve vergelijker: Celecoxib
Orale enkele dosis celecoxib (400 mg) en 1 capsule placebo (C) 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg.
Geneesmiddel: Celecoxib
Orale enkele dosis celecoxib (400 mg) en placebo(C)1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg.
Andere namen:
  • Celecoxib: Celebrex
Actieve vergelijker: Pregabaline met celecoxib
Orale eenmalige dosis pregabaline (150 mg) en celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg.
Geneesmiddel: Pregabaline met celecoxib
Orale eenmalige dosis pregabaline (150 mg) en celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg.
Andere namen:
  • Pregabaline: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale enkele dosis placebo 2 capsules 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg
Geneesmiddel: Placebo
Orale enkele dosis placebo 2 capsules 1-2 uur voor aanvang van spinale anesthesie met intrathecale morfine 0,2 mg
Andere namen:
  • Placebo: suikercapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs cumulatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
  • De tijd tot de eerste behoefte aan morfine wordt geregistreerd
  • Het cumulatieve morfineverbruik wordt geregistreerd aan het einde van de operatie en 2 uur, 6 uur, 10 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
  • Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust worden beoordeeld op de avond voor de operatiedatum, voordat de anesthesie begint, aan het einde van de operatie en 2 uur, 6 uur, 10 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
  • Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores bij beweging worden beoordeeld aan het einde van de operatie en 2 uur, 6 uur, 10 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscores (VAS), tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
  • Angstscores worden beoordeeld op de avond voor de operatiedatum, voordat de anesthesie begint, aan het einde van de operatie en 2 uur, 6 uur, 10 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief;
  • Tevredenheid 24-uurs en 48-uurs patiënten (0-10,0=ontevreden en 10=zeer tevreden)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • anesTKA08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren