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Pregabalina, Celecoxib, Artroplastia Total de Rodilla y Morfina Intratecal (PCTKA)

2 de agosto de 2011 actualizado por: Chulalongkorn University

Comparación de la eficacia analgésica entre pregabalina, celecoxib, pregabalina con celecoxib y placebo después de una artroplastia total de rodilla con morfina intratecal

Evaluar si la pregabalina y/o el celecoxib podrían mejorar la eficacia analgésica de la morfina intratecal en pacientes después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La raquianestesia en dosis única combinada con morfina para la artroplastia total de rodilla (ATR) es una técnica anestésica sencilla y económica de uso común en nuestro hospital. Aún así, algunos pacientes no pudieron obtener un control efectivo del dolor posoperatorio. Se ha demostrado que la pregabalina, un anticonvulsivo, reduce el dolor agudo después de la extracción de molares, la colecistectomía laparoscópica y reduce el requerimiento de morfina posoperatoria después de la artroplastia total de cadera, y celecoxib, un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa (COX) - 2, con prescripción perioperatoria reduce con éxito puntuación de dolor y consumo de opiáceos después de la artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal sola. Sin embargo, ningún estudio clínico ha investigado aún si una dosis única preoperatoria de pregabalina, celecoxib o en combinación en comparación con un placebo puede mejorar la eficacia analgésica de la morfina intratecal después de la artroplastia total de rodilla. El objetivo principal de este estudio fue evaluar si estos medicamentos podrían reducir las puntuaciones de dolor en reposo/en movimiento y el requerimiento de morfina después de la artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal con morfina intratecal. Los resultados secundarios evaluados incluyen los efectos adversos, la puntuación de ansiedad y la puntuación de satisfacción de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Supranee Niruthisard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 50-75 años de edad
  • Pacientes con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I a III
  • Pacientes programados para ATR primaria con diagnóstico de artrosis bajo raquianestesia

Criterio de exclusión:.

  • Los pacientes tenían una alergia conocida a cualquiera de los medicamentos que se usaban
  • un historial de abuso de drogas o alcohol
  • un historial de tomar medicamentos para el dolor crónico (es decir, preparaciones de liberación rápida de opioides, dado que el consumo de morfina fue el resultado primario)
  • antecedentes de haber tomado pregabalina o gabapentina/medicamentos antiinflamatorios no esteroideos/inhibidores de la COX-2
  • un trastorno psiquiátrico
  • antecedentes de insuficiencia renal (Cr > 1,5 mg/dl), úlcera péptica, asma, enfermedades cerebrovasculares trombóticas, hipertensión no controlada
  • un historial de contraindicaciones para la anestesia espinal
  • un historial de tendencia al sangrado
  • el embarazo
  • incapaz o no dispuesto a usar analgésicos controlados por el paciente (PCA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina
Dosis única oral de pregabalina (150 mg) y 1 cápsula de placebo (P) 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg.
Droga: Pregabalina
Dosis única oral de pregabalina (150 mg) y placebo (P) 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg.
Otros nombres:
  • Pregabalina: Lyrica
Comparador activo: Celecoxib
Monodosis oral de celecoxib (400 mg) y 1 cápsula de placebo (C) 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg.
Droga: Celecoxib
Monodosis oral de celecoxib (400 mg) y placebo(C) 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg.
Otros nombres:
  • Celecoxib: Celebrex
Comparador activo: Pregabalina con celecoxib
Monodosis oral de pregabalina (150 mg) y celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg.
Droga: Pregabalina con celecoxib
Monodosis oral de pregabalina (150 mg) y celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg.
Otros nombres:
  • Pregabalina: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Comparador de placebos: Placebo
Monodosis oral de placebo 2 cápsulas 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg
Droga: Placebo
Dosis única oral de placebo 2 cápsulas 1-2 horas antes de iniciar la raquianestesia con morfina intratecal 0,2 mg
Otros nombres:
  • Placebo: cápsula de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de morfina en 24 horas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
  • Se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de morfina
  • El consumo acumulado de morfina se registrará al final de la cirugía y 2 h, 6 h, 10 h, 24 h y 48 h después de la operación.
  • Las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS) se evaluarán la noche anterior a la fecha de la cirugía, antes de comenzar la anestesia, al final de la cirugía y a las 2 h, 6 h, 10 h, 24 h y 48 h. después de la operación
  • Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) cuando se está en movimiento se evaluarán al final de la cirugía y 2 h, 6 h, 10 h, 24 h y 48 h después de la operación
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad (EVA), satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
  • Los puntajes de ansiedad se evaluarán la noche anterior a la fecha de la cirugía, antes de comenzar la anestesia, al final de la cirugía y 2 h, 6 h, 10 h, 24 h y 48 h después de la operación;
  • Satisfacción de los pacientes de 24 h y 48 h (0-10,0 = insatisfecho y 10 = muy satisfecho)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • anesTKA08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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