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Pregabalin, Celecoxib, totale Knieendoprothetik und intrathekales Morphin (PCTKA)

2. August 2011 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Pregabalin, Celecoxib, Pregabalin mit Celecoxib und Placebo nach Knieendoprothetik unter intrathekalem Morphin

Um zu bewerten, ob Pregabalin und/oder Celecoxib die analgetische Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Patienten nach einer Knieendoprothetik verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis-Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin für die Knieendoprothetik (TKA) ist eine einfache, kostengünstige Anästhesietechnik, die in unserem Krankenhaus häufig angewendet wird. Dennoch konnten einige Patienten keine wirksame postoperative Schmerzkontrolle erreichen. Pregabalin, ein Antikonvulsivum, lindert nachweislich akute Schmerzen nach Molarenextraktion, laparoskopischer Cholezystektomie und reduziert den postoperativen Morphinbedarf nach totaler Hüftendoprothetik, und Celecoxib, ein selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Inhibitor, kann mit perioperativer Verschreibung erfolgreich reduziert werden Schmerzscore und Opioidkonsum nach TKA unter alleiniger Spinalanästhesie. Es wurde jedoch noch keine klinische Studie untersucht, ob eine präoperative Einzeldosis von Pregabalin, Celecoxib oder in Kombination im Vergleich zu Placebo die analgetische Wirksamkeit von intrathekalem Morphin nach TKA verbessern kann. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob diese Medikamente die Schmerzwerte in Ruhe/bei Bewegung und den Morphinbedarf nach TKA unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin reduzieren können. Zu den bewerteten sekundären Endpunkten gehören Nebenwirkungen, der Angst-Score und der Zufriedenheits-Score der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Patienten mit einem körperlichen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine primäre TKA mit der Diagnose einer Arthrose unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:.

  • Die Patienten hatten eine bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine Vorgeschichte der Einnahme chronischer Schmerzmittel (d. h. Opioidpräparate mit freigesetzter Wirkung, da Morphinkonsum das primäre Ergebnis war)
  • eine Vorgeschichte der Einnahme von Pregabalin oder Gabapentin/nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln/COX-2-Hemmern
  • eine psychiatrische Störung
  • eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cr > 1,5 mg/dl), Magengeschwüren, Asthma, thrombotischen zerebrokardiovaskulären Erkrankungen und unkontrolliertem Bluthochdruck
  • eine Vorgeschichte von Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • eine Vorgeschichte von Blutungsneigung
  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage oder nicht willens, vom Patienten kontrollierte Analgetika (PCA) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und 1 Kapsel Placebo (P) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und Placebo (P) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Andere Namen:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktiver Komparator: Celecoxib
Orale Einzeldosis Celecoxib (400 mg) und 1 Kapsel Placebo (C) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Arzneimittel: Celecoxib
Orale Einzeldosis Celecoxib (400 mg) und Placebo(C) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Andere Namen:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktiver Komparator: Pregabalin mit Celecoxib
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und Celecoxib (400 mg) (PC) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Arzneimittel: Pregabalin mit Celecoxib
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und Celecoxib (400 mg) (PC) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Andere Namen:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo 2 Kapseln 1-2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo 2 Kapseln 1-2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg
Andere Namen:
  • Placebo: Zuckerkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
  • Die Zeit bis zum ersten Morphinbedarf wird aufgezeichnet
  • Der kumulative Morphinverbrauch wird am Ende der Operation und 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet
  • Die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe werden in der Nacht vor dem Operationstermin, vor Beginn der Anästhesie, am Ende der Operation sowie nach 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden bewertet postoperativ
  • Die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) bei Bewegung werden am Ende der Operation sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwerte (VAS), Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
  • Die Angstwerte werden in der Nacht vor dem Operationstermin, vor Beginn der Anästhesie, am Ende der Operation sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
  • 24-Stunden- und 48-Stunden-Patientenzufriedenheit (0-10,0=unzufrieden und 10=sehr zufrieden)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anesTKA08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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