Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini, selekoksibi, polven artroplastia ja intratekaalinen morfiini (PCTKA)

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Chulalongkorn University

Pregabaliinin, selekoksibin, pregabaliinin ja selekoksibin ja lumelääkkeen kipua lievittävän tehon vertailu polven kokonaisartroplastian jälkeen intratekaalisella morfiinilla

Arvioida, voisivatko pregabaliini ja/tai selekoksibi parantaa intratekaalisen morfiinin analgeettista tehoa potilailla polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden annoksen spinaalipuudutus yhdistettynä morfiiniin polven kokonaisartroplastiaan (TKA) on yksinkertainen, taloudellinen anestesiatekniikka, jota käytetään yleisesti sairaalassamme. Silti jotkut potilaat eivät pystyneet saamaan tehokasta postoperatiivista kivunhallintaa. Pregabaliinin, kouristuksia estävän lääkkeen, on osoitettu vähentävän akuuttia kipua poskipoiston, laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja vähentävän leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen, ja selekoksibin, selektiivän, selektiivisen syklo-oksigenaasin (COX) - 2:n estäjän, on osoitettu vähentävän onnistuneesti perioperatiivisella reseptillä kipupisteet ja opioidien kulutus TKA:n jälkeen pelkästään spinaalipuudutuksessa. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole vielä tutkinut, voiko pregabaliinin, selekoksibin tai yhdistelmän preoperatiivinen kerta-annos lumelääkkeeseen verrattuna parantaa intratekaalisen morfiinin analgeettista tehoa TKA:n jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voisivatko nämä lääkkeet vähentää kipupisteitä levossa/liikkuessa ja morfiinin tarvetta TKA:n jälkeen spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla. Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat haittavaikutukset, ahdistuneisuuspisteet ja potilaiden tyytyväisyyspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Supranee Niruthisard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila I–III
  • Potilaat, joille on varattu primaarinen TKA, joilla on diagnosoitu nivelrikko spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:.

  • Potilailla tiedettiin olevan allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • olet käyttänyt kroonisia kipulääkkeitä (eli opioidien esittelyvalmisteita, koska morfiinin käyttö oli ensisijainen tulos)
  • olet aiemmin käyttänyt pregabaliinia tai gabapentiiniä / ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä / COX-2-estäjiä
  • psykiatrinen häiriö
  • aiempi munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,5 mg/dl), peptinen haava, astma, tromboottiset aivo- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti
  • anamneesissa spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • aiempi verenvuototaipumus
  • raskaus
  • ei pysty tai halua käyttää potilaan kontrolloitua analgeettia (PCA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Oraalinen kerta-annos pregabaliinia (150 mg) ja 1 kapseli lumelääkettä (P) 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg.
Lääke: Pregabaliini
Oraalinen kerta-annos pregabaliinia (150 mg) ja lumelääkettä (P) 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg.
Muut nimet:
  • Pregabaliini: Lyrica
Active Comparator: Selekoksibi
Suun kautta otettava kerta-annos selekoksibia (400 mg) ja 1 kapseli lumelääkettä (C) 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg.
Lääke: Selekoksibi
Oraalinen kerta-annos selekoksibia (400 mg) ja lumelääkettä (C) 1–2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg.
Muut nimet:
  • Selekoksibi: Celebrex
Active Comparator: Pregabaliini selekoksibin kanssa
Oraalinen kerta-annos pregabaliinia (150 mg) ja selekoksibia (400 mg) (PC) 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg.
Lääke: Pregabaliini selekoksibin kanssa
Oraalinen kerta-annos pregabaliinia (150 mg) ja selekoksibia (400 mg) (PC) 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg.
Muut nimet:
  • Pregabaliini: Lyrica
  • Selekoksibi: Celebrex
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava kerta-annos lumelääkettä 2 kapselia 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava kerta-annos lumelääkettä 2 kapselia 1-2 tuntia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista intratekaalisella morfiinilla 0,2 mg
Muut nimet:
  • Placebo: sokerikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
  • Aika ensimmäiseen morfiinitarpeeseen kirjataan
  • Morfiinin kumulatiivinen kulutus kirjataan leikkauksen lopussa ja 2 h, 6 h, 10 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen
  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet levossa arvioidaan leikkauspäivää edeltävänä iltana, ennen anestesian aloittamista, leikkauksen lopussa ja 2 h, 6 h, 10 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen
  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet liikkuessa arvioidaan leikkauksen lopussa ja 2 h, 6 h, 10 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet (VAS), potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
  • Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan leikkauspäivää edeltävänä iltana, ennen anestesian aloittamista, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia, 6 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen;
  • 24 tunnin ja 48 tunnin potilaiden tyytyväisyys (0-10,0 = tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Yhteistyökumppanit

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • anesTKA08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa