このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プレガバリン、セレコキシブ、全膝関節形成術およびくも膜下腔内モルヒネ (PCTKA)

2011年8月2日 更新者:Chulalongkorn University

くも膜下モルヒネ下での全膝関節形成術後のプレガバリン、セレコキシブ、プレガバリンとセレコキシブおよびプラセボの鎮痛効果の比較

プレガバリンおよび/またはセレコキシブが膝関節全置換術後の患者に対するくも膜下腔内モルヒネの鎮痛効果を改善できるかどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節形成術(TKA)におけるモルヒネと組み合わせた単回脊椎麻酔は、当院で一般的に使用されている簡単で経済的な麻酔法です。 それでも、術後の痛みを効果的にコントロールできない患者もいた。 抗けいれん薬であるプレガバリンは、臼歯抜歯、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の急性疼痛を軽減し、人工股関節全置換術後の術後モルヒネ必要量を軽減することが示されており、選択的シクロオキシゲナーゼ(COX)-2阻害剤であるセレコキシブは、周術期に処方され、痛みを軽減することに成功しています。脊椎麻酔のみでの TKA 後の疼痛スコアとオピオイド摂取量。 しかし、プレガバリン、セレコキシブの術前単回投与またはプラセボとの併用が、TKA後のくも膜下腔内モルヒネの鎮痛効果を改善できるかどうかを調査した臨床研究はまだ行われていない。 この研究の主な目的は、これらの薬剤が安静時/運動時の疼痛スコアと、髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔下での TKA 後のモルヒネ必要量を軽減できるかどうかを評価することでした。 評価される二次転帰には、副作用、不安スコア、患者の満足度スコアが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • Supranee Niruthisard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳までの患者
  • 米国麻酔科医協会の身体状態が I ~ III の患者
  • 脊椎麻酔下で変形性関節症と診断され、初回のTKAが予定されている患者

除外基準:。

  • 患者は使用されている薬剤のいずれかに対して既知のアレルギーを持っていた
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 慢性鎮痛薬の服用歴(すなわち、モルヒネ摂取が主な結果であることを考慮すると、オピオイドの徐放性製剤)
  • プレガバリンまたはガバペンチン/非ステロイド性抗炎症薬/COX-2阻害剤の服用歴
  • 精神障害
  • 腎機能障害(Cr > 1.5 mg/dl)、消化性潰瘍、喘息、血栓性脳心血管疾患、コントロール不良の高血圧の病歴
  • 脊椎麻酔の禁忌歴
  • 出血傾向の病歴
  • 妊娠
  • 患者管理鎮痛薬(PCA)を使用できない、または使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレガバリン
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔を開始する 1 ~ 2 時間前に、プレガバリン (150 mg) を経口単回投与し、プラセボ (P) 1 カプセルを投与します。
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔を開始する 1 ~ 2 時間前に、プレガバリン (150 mg) およびプラセボ (P) を経口単回投与。
他の名前:
  • プレガバリン:リリカ
アクティブコンパレータ:セレコキシブ
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔を開始する 1 ~ 2 時間前に、セレコキシブ (400 mg) とプラセボ (C) 1 カプセルを経口単回投与。
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔開始の 1 ~ 2 時間前に、セレコキシブ (400 mg) およびプラセボ (C) を経口単回投与。
他の名前:
  • セレコキシブ:セレブレックス
アクティブコンパレータ:プレガバリンとセレコキシブ
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔開始の 1 ~ 2 時間前に、プレガバリン (150 mg) およびセレコキシブ (400 mg) (PC) を経口単回投与。
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔開始の 1 ~ 2 時間前に、プレガバリン (150 mg) およびセレコキシブ (400 mg) (PC) を経口単回投与。
他の名前:
  • プレガバリン:リリカ
  • セレコキシブ:セレブレックス
プラセボコンパレーター:プラセボ
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔を開始する 1 ~ 2 時間前に、プラセボ 2 カプセルを経口単回投与
髄腔内モルヒネ 0.2 mg による脊椎麻酔を開始する 1 ~ 2 時間前に、プラセボ 2 カプセルを経口単回投与
他の名前:
  • プラセボ:シュガーカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の累積モルヒネ摂取量
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
  • 最初のモルヒネ必要量が記録される
  • 累積モルヒネ消費量は、手術終了時と術後 2 時間、6 時間、10 時間、24 時間、48 時間後に記録されます。
  • 安静時のビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアは、手術日の前夜、麻酔開始前、手術終了時、2時間、6時間、10時間、24時間、48時間後に評価されます。術後
  • 動作時のビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアは、手術終了時と術後2時間、6時間、10時間、24時間、48時間後に評価されます。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコア (VAS)、患者の満足度
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
  • 不安スコアは、手術日の前夜、麻酔開始前、手術終了時、術後 2 時間、6 時間、10 時間、24 時間、48 時間後に評価されます。
  • 24 時間および 48 時間の患者の満足度 (0 ~ 10、0= 不満、10= 非常に満足)
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Supranee Niruthisard, BSc, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月2日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工膝関節全置換術の臨床試験

3
購読する