Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin, Celecoxib, total knæarthroplastik og intrathecal morfin (PCTKA)

2. august 2011 opdateret af: Chulalongkorn University

Sammenligning af smertestillende effekt blandt pregabalin, celecoxib, pregabalin med celecoxib og placebo efter total knæarthroplastik under intrathecal morfin

At evaluere, om pregabalin og/eller celecoxib kunne forbedre den smertestillende virkning af intrathekal morfin til patienter efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltdosis spinal anæstesi kombineret med morfin til total knæarthroplastik (TKA) er en enkel, økonomisk anæstesiteknik, der almindeligvis anvendes på vores hospital. Nogle patienter kunne stadig ikke få effektiv postoperativ smertekontrol. Pregabalin, et antikonvulsivt middel, har vist sig at reducere akut smerte efter molær ekstraktion, laparoskopisk kolecystektomi og reducere postoperativ morfinbehov efter total hoftearthroplasty, og celecoxib, en selektiv cyclooxygenase (COX) - 2-hæmmer, med perioperativ recept er med succes reduceret smertescore og opioidforbrug efter TKA alene under spinal anæstesi. Ingen klinisk undersøgelse har dog endnu undersøgt, om præoperativ enkeltdosis af pregabalin, celecoxib eller i kombination sammenlignet med placebo kan forbedre den analgetiske virkning af intrathekal morfin efter TKA. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om disse medikamenter kunne reducere smertescore i hvile/når bevægelse og morfinbehov efter TKA under spinal anæstesi med intrathekal morfin. Sekundært vurderet resultat omfatter bivirkninger, angstscore og patienternes tilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 50-75 år
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists fysiske status I til III
  • Patienter planlagt til primær TKA med diagnosen slidgigt under spinal anæstesi

Eksklusionskriterier:.

  • Patienterne havde en kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt
  • en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • en historie med at have taget kronisk smertestillende medicin (dvs. præparater af opioider til fremvisning af frigivelse, da morfinforbruget var det primære resultat)
  • en historie med at tage pregabalin eller gabapentin/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler/COX-2-hæmmere
  • en psykiatrisk lidelse
  • en historie med nedsat nyrefunktion (Cr > 1,5 mg/dl), mavesår, astma, trombotiske cerebrokardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension
  • en historie med kontraindikation for spinal anæstesi
  • en historie med blødningstendens
  • graviditet
  • ude af stand eller vilje til at bruge patientkontrolleret analgetikum (PCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og 1 kapsel placebo (P) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intrathekal morfin 0,2 mg.
Medicin: Pregabalin
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og placebo (P) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktiv komparator: Celecoxib
Oral enkeltdosis celecoxib (400 mg) og 1 kapsel placebo (C) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intrathekal morfin 0,2 mg.
Medicin: Celecoxib
Oral enkeltdosis af celecoxib (400 mg) og placebo(C)1-2 timer før start af spinalbedøvelse med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktiv komparator: Pregabalin med celecoxib
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Medicin: Pregabalin med celecoxib
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Oral enkeltdosis placebo 2 kapsler 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intrathekal morfin 0,2 mg
Medicin: Placebo
Oral enkeltdosis placebo 2 kapsler 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg
Andre navne:
  • Placebo: sukkerkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
  • Tiden til det første morfinbehov vil blive registreret
  • Det kumulative morfinforbrug vil blive registreret ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore i hvile vil blive vurderet natten før operationsdatoen, før påbegyndelse af anæstesi, ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer. postoperativt
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved bevægelse vil blive vurderet ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (VAS), patienters tilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
  • Angstscore vil blive vurderet natten før operationsdatoen, før anæstesi påbegyndes, ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt;
  • 24-timers og 48-timers patienters tilfredshed (0-10,0 = utilfredse og 10 = meget tilfredse)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anesTKA08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner