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Pregabalin, Celecoxib, Artroplastica totale del ginocchio e Morfina intratecale (PCTKA)

2 agosto 2011 aggiornato da: Chulalongkorn University

Confronto dell'efficacia analgesica tra pregabalin, celecoxib, pregabalin con celecoxib e placebo dopo artroplastica totale del ginocchio sotto morfina intratecale

Valutare se pregabalin e/o celecoxib possano migliorare l'efficacia analgesica della morfina intratecale per i pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'anestesia spinale a dose singola combinata con la morfina per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una tecnica anestetica semplice ed economica comunemente usata nel nostro ospedale. Tuttavia, alcuni pazienti non sono riusciti a ottenere un efficace controllo del dolore postoperatorio. Pregabalin, un anticonvulsivante, ha dimostrato di ridurre il dolore acuto dopo l'estrazione dei molari, la colecistectomia laparoscopica e il fabbisogno postoperatorio di morfina dopo l'artroplastica totale dell'anca, e il celecoxib, un inibitore selettivo della ciclossigenasi (COX)-2, con prescrizione perioperatoria riduce con successo punteggio del dolore e consumo di oppioidi dopo PTG in sola anestesia spinale. Tuttavia, nessuno studio clinico ha ancora valutato se la singola dose preoperatoria di pregabalin, celecoxib o in combinazione rispetto al placebo possa migliorare l'efficacia analgesica della morfina intratecale dopo TKA. L'obiettivo primario di questo studio era valutare se questi farmaci potessero ridurre i punteggi del dolore a riposo/durante il movimento e il fabbisogno di morfina dopo TKA in anestesia spinale con morfina intratecale. Gli esiti secondari valutati includono effetti avversi, punteggio di ansia e punteggio di soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Supranee Niruthisard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a III
  • Pazienti in attesa di PTG primaria con diagnosi di artrosi in anestesia spinale

Criteri di esclusione:.

  • I pazienti avevano un'allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in uso
  • una storia di abuso di droghe o alcol
  • una storia di assunzione di farmaci per il dolore cronico (cioè, preparazioni a rilascio di oppioidi, dato che il consumo di morfina era l'esito primario)
  • una storia di assunzione di pregabalin o gabapentin / farmaci antinfiammatori non steroidei / inibitori della COX-2
  • un disturbo psichiatrico
  • una storia di funzionalità renale compromessa (Cr > 1,5 mg/dl), ulcera peptica, asma, malattie trombotiche cerebrocardiovascolari, ipertensione incontrollata
  • una storia di controindicazione per l'anestesia spinale
  • una storia di tendenza al sanguinamento
  • gravidanza
  • incapace o non disposto a utilizzare analgesici controllati dal paziente (PCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e 1 capsula di placebo (P) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Droga: Pregabalin
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e placebo (P) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Altri nomi:
  • Pregabalin: Lirica
Comparatore attivo: Celecoxib
Singola dose orale di celecoxib (400 mg) e 1 capsula di placebo (C) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Droga: Celecoxib
Singola dose orale di celecoxib (400 mg) e placebo (C) 1-2 ore prima di iniziare l'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Altri nomi:
  • Celecoxib: Celebrex
Comparatore attivo: Pregabalin con celecoxib
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Droga: Pregabalin con celecoxib
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Altri nomi:
  • Pregabalin: Lirica
  • Celecoxib: Celebrex
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di placebo 2 capsule 1-2 ore prima di iniziare l'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg
Droga: Placebo
Singola dose orale di placebo 2 capsule 1-2 ore prima di iniziare l'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg
Altri nomi:
  • Placebo: capsula di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
  • Verrà registrato il tempo al primo fabbisogno di morfina
  • Il consumo cumulativo di morfina sarà registrato alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
  • I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo saranno valutati la notte prima della data chirurgica, prima di iniziare l'anestesia, alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore postoperatorio
  • I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante il movimento saranno valutati alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia (VAS), soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
  • I punteggi di ansia saranno valutati la notte prima della data chirurgica, prima di iniziare l'anestesia, alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento;
  • Soddisfazione dei pazienti nelle 24 e 48 ore (0-10,0=insoddisfatto e 10=molto soddisfatto)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anesTKA08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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