Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin, Celecoxib, total knäprotesplastik och intratekalt morfin (PCTKA)

2 augusti 2011 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Jämförelse av smärtstillande effekt bland pregabalin, celecoxib, pregabalin med celecoxib och placebo efter total knäprotesplastik under intratekal morfin

För att utvärdera om pregabalin och/eller celecoxib kan förbättra den smärtstillande effekten av intratekalt morfin för patienter efter total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkeldos ryggbedövning i kombination med morfin för total knäprotesplastik (TKA) är en enkel, ekonomisk anestesiteknik som vanligtvis används på vårt sjukhus. Fortfarande kunde vissa patienter inte få effektiv postoperativ smärtkontroll. Pregabalin, ett antikonvulsivt medel, har visat sig minska akut smärta efter molar extraktion, laparoskopisk kolecystektomi och minska postoperativ morfinbehov efter total höftprotesplastik, och celecoxib, en selektiv cyklooxygenas (COX) - 2-hämmare, med perioperativt recept reduceras framgångsrikt smärtpoäng och opioidkonsumtion efter TKA enbart under spinalbedövning. Ingen klinisk studie har dock ännu undersökt om preoperativ enkeldos av pregabalin, celecoxib eller i kombination jämfört med placebo kan förbättra den smärtstillande effekten av intratekalt morfin efter TKA. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera om dessa mediciner kunde minska smärtpoäng i vila/när rörelse och morfinbehov efter TKA under spinalbedövning med intratekal morfin. Sekundära utfall som bedöms inkluderar negativa effekter, ångestpoäng och patienternas tillfredsställelsepoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 50-75 år
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
  • Patienter schemalagda för primär TKA med diagnosen artros under spinalbedövning

Exklusions kriterier:.

  • Patienterna hade en känd allergi mot någon av de mediciner som användes
  • en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • en historia av att ha tagit kroniska smärtstillande mediciner (dvs. preparat av opioider som visar frisättning, med tanke på att morfinkonsumtion var det primära resultatet)
  • en historia av att ha tagit pregabalin eller gabapentin / icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel / COX-2-hämmare
  • en psykiatrisk störning
  • en historia av nedsatt njurfunktion (Cr > 1,5 mg/dl), magsår, astma, trombotiska cerebrokardiovaskulära sjukdomar, okontrollerad hypertoni
  • en historia av kontraindikationer för spinalbedövning
  • en historia av blödningstendens
  • graviditet
  • oförmögen eller ovillig att använda patientkontrollerad analgetikum (PCA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral engångsdos av pregabalin (150 mg) och 1 kapsel placebo (P) 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg.
Läkemedel: Pregabalin
Oral engångsdos av pregabalin (150 mg) och placebo (P) 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg.
Andra namn:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktiv komparator: Celecoxib
Oral engångsdos av celecoxib (400 mg) och 1 kapsel placebo (C) 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg.
Läkemedel: Celecoxib
Oral engångsdos av celecoxib (400 mg) och placebo(C)1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg.
Andra namn:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktiv komparator: Pregabalin med celecoxib
Oral engångsdos av pregabalin (150 mg) och celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg.
Läkemedel: Pregabalin med celecoxib
Oral engångsdos av pregabalin (150 mg) och celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg.
Andra namn:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo-jämförare: Placebo
Oral engångsdos av placebo 2 kapslar 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekalt morfin 0,2 mg
Läkemedel: Placebo
Oral enkeldos placebo 2 kapslar 1-2 timmar innan spinalbedövning påbörjas med intratekal morfin 0,2 mg
Andra namn:
  • Placebo: sockerkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
  • Tiden till första morfinbehovet kommer att registreras
  • Den kumulativa morfinkonsumtionen kommer att registreras i slutet av operationen och 2 timmar, 6 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
  • Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila kommer att bedömas natten före operationsdatum, innan anestesi påbörjas, i slutet av operationen, och 2-timmar, 6-timmar, 10-timmar, 24-h och 48-h postoperativt
  • Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng vid rörelse kommer att bedömas i slutet av operationen och 2 timmar, 6 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestpoäng (VAS), patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
  • Ångestpoäng kommer att bedömas natten före operationsdatumet, innan anestesi påbörjas, i slutet av operationen och 2 timmar, 6 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt;
  • 24- och 48-timmars patienters tillfredsställelse (0-10,0=missnöjda och 10=mycket nöjda)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • anesTKA08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera