Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin, celekoxib, totální endoprotéza kolene a intratekální morfin (PCTKA)

2. srpna 2011 aktualizováno: Chulalongkorn University

Srovnání analgetické účinnosti mezi pregabalinem, celekoxibem, pregabalinem s celekoxibem a placebem po totální endoprotéze kolene pod intratekálním morfiem

Zhodnotit, zda by pregabalin a/nebo celekoxib mohly zlepšit analgetickou účinnost intratekálního morfinu u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodávková spinální anestezie kombinovaná s morfinem pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) je jednoduchá, ekonomická anestetická technika běžně používaná v naší nemocnici. Někteří pacienti stále nemohli získat účinnou kontrolu pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že pregabalin, antikonvulzivum, snižuje akutní bolest po extrakci moláru, laparoskopické cholecystektomii a snižuje pooperační potřebu morfinu po totální endoprotéze kyčelního kloubu, a celekoxib, selektivní inhibitor cyklooxygenázy (COX) - 2, s perioperačním předpisem, který je úspěšně redukován skóre bolesti a konzumace opioidů po TKA v ​​samotné spinální anestezii. Žádná klinická studie však dosud nezkoumala, zda předoperační jednorázová dávka pregabalinu, celekoxibu nebo v kombinaci ve srovnání s placebem může zlepšit analgetickou účinnost intratekálního morfinu po TKA. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit, zda tyto léky mohou snížit skóre bolesti v klidu / při pohybu a potřebě morfinu po TKA ve spinální anestezii intratekálním morfinem. Sekundární hodnocené výsledky zahrnují nežádoucí účinky, skóre úzkosti a skóre spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Supranee Niruthisard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50-75 let
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I až III
  • Pacienti plánovaní na primární TKA s diagnózou osteoartrózy ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:.

  • Pacienti měli známou alergii na některý z užívaných léků
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • anamnéza užívání léků na chronickou bolest (tj. přípravky opioidů s předváděcím uvolňováním, vzhledem k tomu, že primárním výsledkem byla konzumace morfinu)
  • anamnéza užívání pregabalinu nebo gabapentinu / nesteroidních protizánětlivých léků / inhibitorů COX-2
  • psychiatrická porucha
  • anamnéza zhoršené funkce ledvin (Cr > 1,5 mg/dl), peptický vřed, astma, trombotická cerebrokardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze
  • anamnéza kontraindikace pro spinální anestezii
  • anamnéza sklonu ke krvácení
  • těhotenství
  • neschopný nebo neochotný používat pacientem kontrolované analgetikum (PCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a 1 tobolka placeba (P) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Lék: Pregabalin
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a placeba (P) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Ostatní jména:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktivní komparátor: Celekoxib
Perorální jednorázová dávka celekoxibu (400 mg) a 1 tobolka placeba (C) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie s intratekálním morfinem 0,2 mg.
Lék: Celekoxib
Perorální jednorázová dávka celekoxibu (400 mg) a placeba(C) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie s intratekálním morfinem 0,2 mg.
Ostatní jména:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktivní komparátor: Pregabalin s celekoxibem
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a celekoxibu (400 mg) (PC) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Lék: Pregabalin s celekoxibem
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a celekoxibu (400 mg) (PC) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Ostatní jména:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Komparátor placeba: Placebo
Perorální jednorázová dávka placeba 2 tobolky 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg
Lék: Placebo
Perorální jednorázová dávka placeba 2 tobolky 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg
Ostatní jména:
  • Placebo: cukrová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
  • Bude zaznamenán čas do první potřeby morfia
  • Kumulativní spotřeba morfinu bude zaznamenána na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
  • Skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS) bude hodnoceno v noci před datem operace, před zahájením anestezie, na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin pooperačně
  • Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) při pohybu bude hodnoceno na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti (VAS), spokojenost pacientů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
  • Skóre úzkosti bude hodnoceno v noci před datem operace, před zahájením anestezie, na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci;
  • Spokojenost pacientů za 24 a 48 hodin (0-10,0 = nespokojen a 10 = velmi spokojen)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anesTKA08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit