Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina, celekoksyb, całkowita alloplastyka stawu kolanowego i dooponowa morfina (PCTKA)

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej pregabaliny, celekoksybu, pregabaliny z celekoksybem i placebo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pod wpływem morfiny dokanałowej

Ocena, czy pregabalina i/lub celekoksyb mogą poprawić skuteczność przeciwbólową podawanej dokanałowo morfiny u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednodawkowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z morfiną do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest prostą i ekonomiczną techniką znieczulającą powszechnie stosowaną w naszym szpitalu. Nadal niektórzy pacjenci nie mogli uzyskać skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego. Wykazano, że pregabalina, lek przeciwdrgawkowy, zmniejsza ostry ból po ekstrakcji zębów trzonowych, cholecystektomii laparoskopowej i zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę po operacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a celekoksyb, selektywny inhibitor cyklooksygenazy (COX) - 2, przepisywany w okresie okołooperacyjnym skutecznie zmniejsza ocena bólu i zużycie opioidów po TKA w samym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Jednak w żadnym badaniu klinicznym nie oceniano, czy przedoperacyjna pojedyncza dawka pregabaliny, celekoksybu lub w skojarzeniu w porównaniu z placebo może poprawić skuteczność przeciwbólową morfiny podawanej dooponowo po TKA. Głównym celem tego badania była ocena, czy te leki mogą zmniejszyć nasilenie bólu w spoczynku / podczas ruchu i zapotrzebowanie na morfinę po TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym morfiną dokanałową. Drugorzędowe oceniane wyniki obejmują działania niepożądane, wynik lęku i wynik zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Supranee Niruthisard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50-75 lat
  • Pacjenci ze stanem fizycznym od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:.

  • Pacjenci mieli znaną alergię na którykolwiek ze stosowanych leków
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • historia przyjmowania przewlekłych leków przeciwbólowych (tj. preparatów opioidowych o uwalnianiu pokazowym, biorąc pod uwagę, że głównym wynikiem było spożycie morfiny)
  • historia przyjmowania pregabaliny lub gabapentyny / niesteroidowych leków przeciwzapalnych / inhibitorów COX-2
  • zaburzenie psychiczne
  • zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr > 1,5 mg/dl), wrzód trawienny, astma, zakrzepowe choroby naczyń mózgowo-sercowych, niekontrolowane nadciśnienie
  • historia przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • historia tendencji do krwawień
  • ciąża
  • niezdolność lub niechęć do zastosowania przez pacjenta kontrolowanego środka przeciwbólowego (PCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i 1 kapsułka placebo (P) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Lek: Pregabalina
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i placebo (P) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Inne nazwy:
  • Pregabalina: Lyrica
Aktywny komparator: Celekoksyb
Doustna pojedyncza dawka celekoksybu (400 mg) i 1 kapsułka placebo (C) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Lek: Celekoksyb
Doustna pojedyncza dawka celekoksybu (400 mg) i placebo (C) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Inne nazwy:
  • Celekoksyb: Celebrex
Aktywny komparator: Pregabalina z celekoksybem
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i celekoksybu (400 mg) (PC) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Lek: Pregabalina z celekoksybem
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i celekoksybu (400 mg) (PC) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Inne nazwy:
  • Pregabalina: Lyrica
  • Celekoksyb: Celebrex
Komparator placebo: Placebo
Doustna pojedyncza dawka placebo 2 kapsułki 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg
Lek: Placebo
Doustnie pojedyncza dawka placebo 2 kapsułki 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dooponową morfiną 0,2 mg
Inne nazwy:
  • Placebo: kapsułka z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
  • Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
  • Skumulowane zużycie morfiny będzie rejestrowane pod koniec operacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 10 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
  • Wizualna ocena bólu w spoczynkowej skali analogowej (VAS) zostanie oceniona w nocy przed operacją, przed rozpoczęciem znieczulenia, po zakończeniu operacji oraz po 2, 6, 10, 24 i 48 godzinach pooperacyjnie
  • Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu zostanie oceniona pod koniec operacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 10 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku (VAS), satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
  • Skala lęku będzie oceniana w nocy przed operacją, przed rozpoczęciem znieczulenia, po zakończeniu operacji oraz 2, 6, 10, 24 i 48 godzin po operacji;
  • 24-godzinna i 48-godzinna satysfakcja pacjentów (0-10,0=niezadowolony i 10=bardzo zadowolony)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anesTKA08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj