Pregabalina, Celecoxib, Artroplastia Total do Joelho e Morfina Intratecal (PCTKA)
2 de agosto de 2011 atualizado por: Chulalongkorn University
Comparação da eficácia analgésica entre pregabalina, celecoxibe, pregabalina com celecoxibe e placebo após artroplastia total do joelho sob morfina intratecal
Avaliar se pregabalina e/ou celecoxibe podem melhorar a eficácia analgésica da morfina intratecal em pacientes após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia em dose única combinada com morfina para artroplastia total do joelho (ATJ) é uma técnica anestésica simples e econômica comumente usada em nosso hospital.
Ainda assim, alguns pacientes não conseguiram um controle eficaz da dor pós-operatória.
A pregabalina, um anticonvulsivante, demonstrou reduzir a dor aguda após extração de molares, colecistectomia laparoscópica e reduzir a necessidade de morfina pós-operatória após artroplastia total do quadril, e o celecoxibe, um inibidor seletivo da ciclo-oxigenase (COX) - 2, com prescrição perioperatória reduz com sucesso escore de dor e consumo de opioides após ATJ sob raquianestesia isolada.
No entanto, nenhum estudo clínico investigou se uma dose única pré-operatória de pregabalina, celecoxibe ou em combinação em comparação com placebo pode melhorar a eficácia analgésica da morfina intratecal após ATJ.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar se esses medicamentos poderiam reduzir os escores de dor em repouso/movimento e a necessidade de morfina após ATJ sob raquianestesia com morfina intratecal.
Os resultados secundários avaliados incluem efeitos adversos, pontuação de ansiedade e pontuação de satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Supranee Niruthisard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 50-75 anos de idade
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists de I a III
- Pacientes agendados para ATJ primária com diagnóstico de osteoartrite sob raquianestesia
Critério de exclusão:.
- Os pacientes tinham alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos em uso
- uma história de abuso de drogas ou álcool
- história de uso de medicamentos para dor crônica (isto é, preparações de opiáceos de demonstração de liberação, visto que o consumo de morfina foi o desfecho primário)
- história de uso de pregabalina ou gabapentina / anti-inflamatórios não esteróides / inibidores da COX-2
- um transtorno psiquiátrico
- história de insuficiência renal (Cr > 1,5 mg/dl), úlcera péptica, asma, doenças cerebrovasculares trombóticas, hipertensão não controlada
- uma história de contra-indicação para raquianestesia
- uma história de tendência hemorrágica
- gravidez
- incapaz ou sem vontade de usar analgésico controlado pelo paciente (PCA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pregabalina
Dose única oral de pregabalina (150 mg) e 1 cápsula de placebo (P) 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg.
|
Dose única oral de pregabalina (150 mg) e placebo (P) 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Celecoxibe
Dose única oral de celecoxibe (400 mg) e 1 cápsula de placebo (C) 1-2 horas antes de iniciar raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg.
|
Dose única oral de celecoxibe (400 mg) e placebo(C) 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pregabalina com celecoxibe
Dose única oral de pregabalina (150 mg) e celecoxibe (400 mg) (PC) 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg.
|
Dose única oral de pregabalina (150 mg) e celecoxibe (400 mg) (PC) 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral em dose única 2 cápsulas 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg
|
Dose oral única de placebo 2 cápsulas 1-2 horas antes de iniciar a raquianestesia com morfina intratecal 0,2 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de morfina em 24 horas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de ansiedade (VAS), satisfação dos pacientes
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Celecoxibe
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- anesTKA08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .