Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin, Celecoxib, total kneartroplastikk og intratekal morfin (PCTKA)

2. august 2011 oppdatert av: Chulalongkorn University

Sammenligning av smertestillende effekt blant pregabalin, celecoxib, pregabalin med celecoxib og placebo etter total kneartroplastikk under intratekal morfin

For å evaluere om pregabalin og/eller celecoxib kan forbedre den smertestillende effekten av intratekal morfin for pasienter etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltdose spinalbedøvelse kombinert med morfin for total kneartroplastikk (TKA) er en enkel, økonomisk anestesiteknikk som vanligvis brukes på sykehuset vårt. Fortsatt kunne noen pasienter ikke få effektiv postoperativ smertekontroll. Pregabalin, et antikonvulsivt middel, har vist seg å redusere akutte smerter etter molar ekstraksjon, laparoskopisk kolecystektomi og redusere postoperativ morfinbehov etter total hofteprotese, og celecoxib, en selektiv cyclo-oxygenase (COX) - 2-hemmer, med perioperativ resept er vellykket redusert smertescore og opioidforbruk etter TKA under spinalbedøvelse alene. Imidlertid har ingen klinisk studie ennå undersøkt om preoperativ enkeltdose av pregabalin, celecoxib eller i kombinasjon sammenlignet med placebo kan forbedre den smertestillende effekten av intratekal morfin etter TKA. Hovedmålet med denne studien var å evaluere om disse medikamentene kunne redusere smerteskåre i hvile/når bevegelse og morfinbehov etter TKA under spinal anestesi med intratekal morfin. Sekundært utfall som er vurdert inkluderer uønskede effekter, angstskåre og pasienters tilfredshetsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 50-75 år
  • Pasienter med et American Society of Anesthesiologists fysiske status I til III
  • Pasienter planlagt for primær TKA med diagnosen slitasjegikt under spinalbedøvelse

Eksklusjonskriterier:.

  • Pasientene hadde en kjent allergi mot noen av medisinene som ble brukt
  • en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • en historie med å ta kroniske smertestillende medisiner (dvs. preparater av opioider som viser frigivelse, gitt at morfinforbruk var det primære resultatet)
  • en historie med å ta pregabalin eller gabapentin / ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler / COX-2-hemmere
  • en psykiatrisk lidelse
  • en historie med nedsatt nyrefunksjon (Cr > 1,5 mg/dl), magesår, astma, trombotiske cerebrokardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon
  • en historie med kontraindikasjoner for spinal anestesi
  • en historie med blødningstendenser
  • svangerskap
  • ute av stand til eller vil ikke bruke pasientkontrollert smertestillende (PCA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral enkeltdose pregabalin (150 mg) og 1 kapsel placebo (P) 1-2 timer før oppstart av spinalanestesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Legemiddel: Pregabalin
Oral enkeltdose pregabalin (150 mg) og placebo (P) 1-2 timer før oppstart av spinalbedøvelse med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navn:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktiv komparator: Celecoxib
Oral enkeltdose celecoxib (400 mg) og 1 kapsel placebo (C) 1-2 timer før oppstart av spinalanestesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Legemiddel: Celecoxib
Oral enkeltdose av celecoxib (400 mg) og placebo(C)1-2 timer før oppstart av spinalanestesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navn:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktiv komparator: Pregabalin med celecoxib
Oral enkeltdose av pregabalin (150 mg) og celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timer før oppstart av spinalbedøvelse med intratekal morfin 0,2 mg.
Legemiddel: Pregabalin med celecoxib
Oral enkeltdose av pregabalin (150 mg) og celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timer før oppstart av spinalbedøvelse med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navn:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Oral enkeltdose med placebo 2 kapsler 1-2 timer før oppstart av spinal anestesi med intratekal morfin 0,2 mg
Legemiddel: Placebo
Oral enkeltdose med placebo 2 kapsler 1-2 timer før oppstart av spinalanestesi med intratekal morfin 0,2 mg
Andre navn:
  • Placebo: sukkerkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kumulativt morfinforbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
  • Tiden til første morfinbehov vil bli registrert
  • Det kumulative morfinforbruket vil bli registrert ved slutten av operasjonen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
  • Visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile vil bli vurdert natten før operasjonsdatoen, før anestesistart, ved slutten av operasjonen, og 2-t, 6-t, 10-t, 24-t og 48-t postoperativt
  • Visuell analog skala (VAS) smerteskår ved bevegelse vil bli vurdert ved slutten av operasjonen, og 2-t, 6-t, 10-t, 24-t og 48-t postoperativt
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (VAS), pasienters tilfredshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
  • Angstskår vil bli vurdert natten før operasjonsdatoen, før anestesistart, ved slutten av operasjonen, og 2-t, 6-t, 10-t, 24-t og 48-t postoperativt;
  • 24-timers og 48-timers pasienters tilfredshet (0-10,0=misfornøyd og 10=svært fornøyd)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anesTKA08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere