Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин, целекоксиб, тотальное эндопротезирование коленного сустава и интратекальный морфин (PCTKA)

2 августа 2011 г. обновлено: Chulalongkorn University

Сравнение анальгетической эффективности прегабалина, целекоксиба, прегабалина с целекоксибом и плацебо после тотального эндопротезирования коленного сустава под интратекальным введением морфина

Оценить, могут ли прегабалин и/или целекоксиб улучшить обезболивающую эффективность интратекального морфина у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократная спинальная анестезия в сочетании с морфином для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) — это простой и экономичный метод анестезии, обычно используемый в нашей больнице. Тем не менее, некоторые пациенты не могли добиться эффективного контроля послеоперационной боли. Было показано, что прегабалин, противосудорожный препарат, уменьшает острую боль после удаления моляра, лапароскопической холецистэктомии и снижает послеоперационную потребность в морфине после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, а целекоксиб, селективный ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ)-2, при периоперационном назначении успешно снижает оценка боли и потребление опиоидов после ТКА только под спинальной анестезией. Тем не менее, ни одно клиническое исследование еще не исследовало, может ли предоперационная однократная доза прегабалина, целекоксиба или их комбинации по сравнению с плацебо улучшить обезболивающую эффективность интратекального морфина после ТЭК. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, могут ли эти препараты снижать показатели боли в покое/при движении и потребности в морфине после ТКА под спинальной анестезией интратекальным морфином. Оцениваемые вторичные исходы включают неблагоприятные эффекты, оценку беспокойства и оценку удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50-75 лет
  • Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов от I до III.
  • Пациенты, которым назначена первичная ТКА с диагнозом остеоартроз под спинальной анестезией

Критерий исключения:.

  • У пациентов была известная аллергия на какой-либо из используемых препаратов.
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • история приема хронических обезболивающих препаратов (например, препараты опиоидов с высвобождением для шоу, учитывая, что потребление морфина было основным исходом)
  • прием в анамнезе прегабалина или габапентина/нестероидных противовоспалительных препаратов/ингибиторов ЦОГ-2
  • психическое расстройство
  • нарушение функции почек (Кр > 1,5 мг/дл), язвенная болезнь, астма, тромботические церебро-сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе.
  • история противопоказаний к спинальной анестезии
  • склонность к кровотечениям в анамнезе
  • беременность
  • неспособность или нежелание использовать анальгетик, контролируемый пациентом (PCA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин
Перорально разовая доза прегабалина (150 мг) и 1 капсула плацебо (П) за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии интратекально морфином 0,2 мг.
Лекарство: Прегабалин
Перорально разовая доза прегабалина (150 мг) и плацебо (П) за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии интратекально морфином 0,2 мг.
Другие имена:
  • Прегабалин: Лирика
Активный компаратор: Целекоксиб
Перорально разовая доза целекоксиба (400 мг) и 1 капсула плацебо (С) за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии интратекально морфином 0,2 мг.
Лекарство: Целекоксиб
Пероральная однократная доза целекоксиба (400 мг) и плацебо(С) за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии с интратекальным введением 0,2 мг морфина.
Другие имена:
  • Целекоксиб: Целебрекс
Активный компаратор: Прегабалин с целекоксибом
Перорально разовая доза прегабалина (150 мг) и целекоксиба (400 мг) (ПК) за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии интратекально морфином 0,2 мг.
Лекарство: Прегабалин с целекоксибом
Перорально разовая доза прегабалина (150 мг) и целекоксиба (400 мг) (ПК) за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии интратекально морфином 0,2 мг.
Другие имена:
  • Прегабалин: Лирика
  • Целекоксиб: Целебрекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная однократная доза плацебо 2 капсулы за 1-2 часа до начала спинальной анестезии с интратекальным морфином 0,2 мг
Лекарство: Плацебо
Пероральная однократная доза плацебо 2 капсулы за 1-2 часа до начала спинномозговой анестезии с интратекальным морфином 0,2 мг
Другие имена:
  • Плацебо: сахарная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление морфина за 24 часа
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
  • Будет зарегистрировано время до первой потребности в морфине.
  • Кумулятивное потребление морфина будет зарегистрировано в конце операции и через 2, 6, 10, 24 и 48 часов после операции.
  • Баллы боли в покое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут оцениваться в ночь перед операцией, перед началом анестезии, в конце операции и через 2, 6, 10, 24 и 48 часов. после операции
  • Оценки боли при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут оцениваться в конце операции, а также через 2, 6, 10, 24 и 48 часов после операции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели тревожности (ВАШ), удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
  • Показатели тревожности будут оцениваться в ночь перед операцией, перед началом анестезии, в конце операции и через 2, 6, 10, 24 и 48 часов после операции;
  • 24-часовая и 48-часовая удовлетворенность пациентов (0-10,0 = неудовлетворен и 10 = очень доволен)
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Соавторы

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • anesTKA08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться