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A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

2012年3月22日 更新者：AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Castellammare di Stabia、意大利
        • Research Site
      • Novara、意大利
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento、AG、意大利
        • Research Site
      • Sciacca、AG、意大利
        • Research Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利
        • Research Site
    • BA
      • Corato、BA、意大利
        • Research Site
      • Putignano、BA、意大利
        • Research Site
      • Triggiano、BA、意大利
        • Research Site
    • BR
      • Fasano、BR、意大利
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano、BZ、意大利
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利
        • Research Site
    • CH
      • Ortona、CH、意大利
        • Research Site
    • CO
      • Cantu、CO、意大利
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano、CS、意大利
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte、CT、意大利
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia、CZ、意大利
        • Research Site
    • FG
      • Foggia、FG、意大利
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze、FI、意大利
        • Research Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利
        • Research Site
    • LT
      • Latina、LT、意大利
        • Research Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利
        • Research Site
    • MI
      • Rho、MI、意大利
        • Research Site
    • PA
      • Corleone、PA、意大利
        • Research Site
      • Palermo、PA、意大利
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia、RM、意大利
        • Research Site
      • Roma、RM、意大利
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio、SA、意大利
        • Research Site
      • Savona、SA、意大利
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore、VI、意大利
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

描述

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
大体时间：3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
大体时间：3 months
3 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
大体时间：3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
大体时间：3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
大体时间：3 months
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Mauro Carta、A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • 学习椅：Dr. Gino Montagnani、Astrazeneca Italy
  • 研究主任：Dr. Raffaele Sabia、Astrazeneca Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月22日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

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