A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)
22 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)
The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration.
Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study.
No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed.
Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castellammare di Stabia, Italia
- Research Site
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Novara, Italia
- Research Site
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AG
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Agrigento, AG, Italia
- Research Site
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Sciacca, AG, Italia
- Research Site
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AN
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Ancona, AN, Italia
- Research Site
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BA
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Corato, BA, Italia
- Research Site
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Putignano, BA, Italia
- Research Site
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Triggiano, BA, Italia
- Research Site
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BR
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Fasano, BR, Italia
- Research Site
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BZ
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Bolzano, BZ, Italia
- Research Site
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CA
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Cagliari, CA, Italia
- Research Site
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CH
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Ortona, CH, Italia
- Research Site
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CO
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Cantu, CO, Italia
- Research Site
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CS
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Rogliano, CS, Italia
- Research Site
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CT
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Adrano-Bronte, CT, Italia
- Research Site
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CZ
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Lamezia, CZ, Italia
- Research Site
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FG
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Foggia, FG, Italia
- Research Site
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FI
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Firenze- ASL di Firenze, FI, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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LT
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Latina, LT, Italia
- Research Site
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ME
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Messina, ME, Italia
- Research Site
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MI
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Rho, MI, Italia
- Research Site
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PA
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Corleone, PA, Italia
- Research Site
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Palermo, PA, Italia
- Research Site
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RM
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Guidonia, RM, Italia
- Research Site
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Roma, RM, Italia
- Research Site
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SA
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Capaccio, SA, Italia
- Research Site
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Savona, SA, Italia
- Research Site
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VI
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Montecchio Maggiore, VI, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent form
- Male and Female age: 18-65 years
- Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
- Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade
Exclusion Criteria:
- Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
- Patients unable to understand HCL-32 item meaning
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Periodo de tiempo: 3 months
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assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
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3 months
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Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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To collect information on the ongoing treatment
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
- Silla de estudio: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
- Director de estudio: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NIT-DUM-2010/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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