A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)
22. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca
A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)
The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration.
Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study.
No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed.
Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
660
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Castellammare di Stabia, Italia
- Research Site
-
Novara, Italia
- Research Site
-
-
AG
-
Agrigento, AG, Italia
- Research Site
-
Sciacca, AG, Italia
- Research Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia
- Research Site
-
-
BA
-
Corato, BA, Italia
- Research Site
-
Putignano, BA, Italia
- Research Site
-
Triggiano, BA, Italia
- Research Site
-
-
BR
-
Fasano, BR, Italia
- Research Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia
- Research Site
-
-
CH
-
Ortona, CH, Italia
- Research Site
-
-
CO
-
Cantu, CO, Italia
- Research Site
-
-
CS
-
Rogliano, CS, Italia
- Research Site
-
-
CT
-
Adrano-Bronte, CT, Italia
- Research Site
-
-
CZ
-
Lamezia, CZ, Italia
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze- ASL di Firenze, FI, Italia
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Research Site
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia
- Research Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia
- Research Site
-
-
MI
-
Rho, MI, Italia
- Research Site
-
-
PA
-
Corleone, PA, Italia
- Research Site
-
Palermo, PA, Italia
- Research Site
-
-
RM
-
Guidonia, RM, Italia
- Research Site
-
Roma, RM, Italia
- Research Site
-
-
SA
-
Capaccio, SA, Italia
- Research Site
-
Savona, SA, Italia
- Research Site
-
-
VI
-
Montecchio Maggiore, VI, Italia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent form
- Male and Female age: 18-65 years
- Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
- Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade
Exclusion Criteria:
- Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
- Patients unable to understand HCL-32 item meaning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Tidsramme: 3 months
|
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
|
3 months
|
|
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
To collect information on the ongoing treatment
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
- Studiestol: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
- Studieleder: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NIT-DUM-2010/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .