A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)
2012. március 22. frissítette: AstraZeneca
A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)
The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration.
Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study.
No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed.
Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
660
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellammare di Stabia, Olaszország
- Research Site
-
Novara, Olaszország
- Research Site
-
-
AG
-
Agrigento, AG, Olaszország
- Research Site
-
Sciacca, AG, Olaszország
- Research Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország
- Research Site
-
-
BA
-
Corato, BA, Olaszország
- Research Site
-
Putignano, BA, Olaszország
- Research Site
-
Triggiano, BA, Olaszország
- Research Site
-
-
BR
-
Fasano, BR, Olaszország
- Research Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Olaszország
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Olaszország
- Research Site
-
-
CH
-
Ortona, CH, Olaszország
- Research Site
-
-
CO
-
Cantu, CO, Olaszország
- Research Site
-
-
CS
-
Rogliano, CS, Olaszország
- Research Site
-
-
CT
-
Adrano-Bronte, CT, Olaszország
- Research Site
-
-
CZ
-
Lamezia, CZ, Olaszország
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Olaszország
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze- ASL di Firenze, FI, Olaszország
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország
- Research Site
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország
- Research Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Olaszország
- Research Site
-
-
MI
-
Rho, MI, Olaszország
- Research Site
-
-
PA
-
Corleone, PA, Olaszország
- Research Site
-
Palermo, PA, Olaszország
- Research Site
-
-
RM
-
Guidonia, RM, Olaszország
- Research Site
-
Roma, RM, Olaszország
- Research Site
-
-
SA
-
Capaccio, SA, Olaszország
- Research Site
-
Savona, SA, Olaszország
- Research Site
-
-
VI
-
Montecchio Maggiore, VI, Olaszország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent form
- Male and Female age: 18-65 years
- Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
- Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade
Exclusion Criteria:
- Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
- Patients unable to understand HCL-32 item meaning
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Időkeret: 3 months
|
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
|
3 months
|
|
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
To collect information on the ongoing treatment
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
- Tanulmányi szék: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
- Tanulmányi igazgató: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-NIT-DUM-2010/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .