Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Castellammare di Stabia, Италия
        • Research Site
      • Novara, Италия
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Италия
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Италия
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Италия
        • Research Site
      • Putignano, BA, Италия
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Италия
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Италия
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Италия
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Италия
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Италия
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Италия
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Италия
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Италия
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Италия
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Италия
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Италия
        • Research Site
      • Palermo, PA, Италия
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Италия
        • Research Site
      • Roma, RM, Италия
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Италия
        • Research Site
      • Savona, SA, Италия
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Италия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Временное ограничение: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Временное ограничение: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Временное ограничение: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Учебный стул: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Директор по исследованиям: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться