Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22. marts 2012 opdateret af: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Italien
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Italien
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Italien
        • Research Site
      • Putignano, BA, Italien
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Italien
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Italien
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Italien
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Italien
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Italien
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Italien
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Italien
        • Research Site
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Italien
        • Research Site
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Italien
        • Research Site
      • Savona, SA, Italien
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Tidsramme: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Tidsramme: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Tidsramme: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Studiestol: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Studieleder: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner