Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22 maart 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Castellammare di Stabia, Italië
        • Research Site
      • Novara, Italië
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Italië
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Italië
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Italië
        • Research Site
      • Putignano, BA, Italië
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Italië
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Italië
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Italië
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Italië
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Italië
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Italië
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Italië
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Italië
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Italië
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Italië
        • Research Site
      • Palermo, PA, Italië
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Italië
        • Research Site
      • Roma, RM, Italië
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Italië
        • Research Site
      • Savona, SA, Italië
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Tijdsspanne: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Tijdsspanne: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Tijdsspanne: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Studie stoel: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Studie directeur: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren