Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Castellammare di Stabia, Itálie
        • Research Site
      • Novara, Itálie
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Itálie
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Itálie
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Itálie
        • Research Site
      • Putignano, BA, Itálie
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Itálie
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Itálie
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Itálie
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Itálie
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Itálie
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Itálie
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Itálie
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Itálie
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Itálie
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, PA, Itálie
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Itálie
        • Research Site
      • Roma, RM, Itálie
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Itálie
        • Research Site
      • Savona, SA, Itálie
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Časové okno: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Časové okno: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Časové okno: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Studijní židle: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Ředitel studie: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit