Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22 mars 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

660

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Italien
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Italien
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Italien
        • Research Site
      • Putignano, BA, Italien
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Italien
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Italien
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Italien
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Italien
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Italien
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Italien
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Italien
        • Research Site
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Italien
        • Research Site
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Italien
        • Research Site
      • Savona, SA, Italien
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Tidsram: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Tidsram: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Tidsram: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Studiestol: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Studierektor: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera