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A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Italien
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Italien
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Italien
        • Research Site
      • Putignano, BA, Italien
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Italien
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Italien
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Italien
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Italien
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Italien
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Italien
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Italien
        • Research Site
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Italien
        • Research Site
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Italien
        • Research Site
      • Savona, SA, Italien
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Zeitfenster: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Zeitfenster: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Zeitfenster: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Studienstuhl: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Studienleiter: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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