A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)
2012년 3월 22일 업데이트: AstraZeneca
A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)
The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration.
Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study.
No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed.
Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
660
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castellammare di Stabia, 이탈리아
- Research Site
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Novara, 이탈리아
- Research Site
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AG
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Agrigento, AG, 이탈리아
- Research Site
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Sciacca, AG, 이탈리아
- Research Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아
- Research Site
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BA
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Corato, BA, 이탈리아
- Research Site
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Putignano, BA, 이탈리아
- Research Site
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Triggiano, BA, 이탈리아
- Research Site
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BR
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Fasano, BR, 이탈리아
- Research Site
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아
- Research Site
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아
- Research Site
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CH
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Ortona, CH, 이탈리아
- Research Site
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CO
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Cantu, CO, 이탈리아
- Research Site
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CS
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Rogliano, CS, 이탈리아
- Research Site
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CT
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Adrano-Bronte, CT, 이탈리아
- Research Site
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CZ
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Lamezia, CZ, 이탈리아
- Research Site
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Foggia, FG, 이탈리아
- Research Site
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Firenze- ASL di Firenze, FI, 이탈리아
- Research Site
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Genova, GE, 이탈리아
- Research Site
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LT
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Latina, LT, 이탈리아
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ME
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Messina, ME, 이탈리아
- Research Site
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MI
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Rho, MI, 이탈리아
- Research Site
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PA
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Corleone, PA, 이탈리아
- Research Site
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Palermo, PA, 이탈리아
- Research Site
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RM
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Guidonia, RM, 이탈리아
- Research Site
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Roma, RM, 이탈리아
- Research Site
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SA
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Capaccio, SA, 이탈리아
- Research Site
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Savona, SA, 이탈리아
- Research Site
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VI
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Montecchio Maggiore, VI, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent form
- Male and Female age: 18-65 years
- Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
- Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade
Exclusion Criteria:
- Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
- Patients unable to understand HCL-32 item meaning
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
기간: 3 months
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assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
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3 months
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Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
기간: 3 months
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
기간: 3 months
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3 months
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To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
기간: 3 months
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3 months
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To collect information on the ongoing treatment
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
- 연구 의자: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
- 연구 책임자: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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