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A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Castellammare di Stabia, Itália
        • Research Site
      • Novara, Itália
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Itália
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Itália
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Itália
        • Research Site
      • Putignano, BA, Itália
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Itália
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Itália
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Itália
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Itália
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Itália
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Itália
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Itália
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Itália
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Itália
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Itália
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Itália
        • Research Site
      • Palermo, PA, Itália
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Itália
        • Research Site
      • Roma, RM, Itália
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Itália
        • Research Site
      • Savona, SA, Itália
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Itália
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Prazo: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Prazo: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Prazo: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Cadeira de estudo: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Diretor de estudo: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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