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A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Castellammare di Stabia, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Italia
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Italia
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Italia
        • Research Site
      • Putignano, BA, Italia
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Italia
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Italia
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Italia
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Italia
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Italia
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Italia
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Italia
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Italia
        • Research Site
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Italia
        • Research Site
      • Roma, RM, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Italia
        • Research Site
      • Savona, SA, Italia
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Lasso di tempo: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Lasso di tempo: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Lasso di tempo: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Cattedra di studio: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Direttore dello studio: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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