A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)
2012年3月22日 更新者：AstraZeneca
A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)
The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration.
Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study.
No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed.
Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellammare di Stabia、イタリア
- Research Site
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Novara、イタリア
- Research Site
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AG
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Agrigento、AG、イタリア
- Research Site
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Sciacca、AG、イタリア
- Research Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア
- Research Site
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BA
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Corato、BA、イタリア
- Research Site
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Putignano、BA、イタリア
- Research Site
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Triggiano、BA、イタリア
- Research Site
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BR
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Fasano、BR、イタリア
- Research Site
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BZ
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Bolzano、BZ、イタリア
- Research Site
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CA
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Cagliari、CA、イタリア
- Research Site
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CH
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Ortona、CH、イタリア
- Research Site
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CO
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Cantu、CO、イタリア
- Research Site
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CS
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Rogliano、CS、イタリア
- Research Site
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CT
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Adrano-Bronte、CT、イタリア
- Research Site
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CZ
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Lamezia、CZ、イタリア
- Research Site
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FG
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Foggia、FG、イタリア
- Research Site
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FI
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Firenze- ASL di Firenze、FI、イタリア
- Research Site
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GE
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Genova、GE、イタリア
- Research Site
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LT
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Latina、LT、イタリア
- Research Site
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ME
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Messina、ME、イタリア
- Research Site
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MI
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Rho、MI、イタリア
- Research Site
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PA
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Corleone、PA、イタリア
- Research Site
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Palermo、PA、イタリア
- Research Site
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RM
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Guidonia、RM、イタリア
- Research Site
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Roma、RM、イタリア
- Research Site
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SA
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Capaccio、SA、イタリア
- Research Site
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Savona、SA、イタリア
- Research Site
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VI
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Montecchio Maggiore、VI、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent form
- Male and Female age: 18-65 years
- Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
- Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade
Exclusion Criteria:
- Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
- Patients unable to understand HCL-32 item meaning
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
時間枠：3 months
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assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
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3 months
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Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
時間枠：3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
時間枠：3 months
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3 months
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To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
時間枠：3 months
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3 months
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To collect information on the ongoing treatment
時間枠：3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Mauro Carta、A.O.U. Universitaria di Cagliari
- スタディチェア：Dr. Gino Montagnani、Astrazeneca Italy
- スタディディレクター：Dr. Raffaele Sabia、Astrazeneca Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月22日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。