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A Non Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient With Major Depressive Disorder (MDD) (Improve)

22 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

A Non - Interventional Study to Investigating the Ratio of Mis-diagnosed Bipolar Symptoms in Patient Diagnosed as With Treatment Resistant Major Depressive Disorder (MDD)

The study will only detect hypomanic symptoms in treatment resistant MDD patients by mean of HCL-32 administration. Further re-evaluation of MDD diagnosis is not a direct aim of the study. No efficacy and tolerability of pharmacological treatments will be assessed. Patients matching inclusion and exclusion criteria will be enrolled consecutively; each investigator will include the first 10 to 40 patients that will be visited as treatment resistant MDD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Castellammare di Stabia, Italie
        • Research Site
      • Novara, Italie
        • Research Site
    • AG
      • Agrigento, AG, Italie
        • Research Site
      • Sciacca, AG, Italie
        • Research Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie
        • Research Site
    • BA
      • Corato, BA, Italie
        • Research Site
      • Putignano, BA, Italie
        • Research Site
      • Triggiano, BA, Italie
        • Research Site
    • BR
      • Fasano, BR, Italie
        • Research Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie
        • Research Site
    • CH
      • Ortona, CH, Italie
        • Research Site
    • CO
      • Cantu, CO, Italie
        • Research Site
    • CS
      • Rogliano, CS, Italie
        • Research Site
    • CT
      • Adrano-Bronte, CT, Italie
        • Research Site
    • CZ
      • Lamezia, CZ, Italie
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie
        • Research Site
    • FI
      • Firenze- ASL di Firenze, FI, Italie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Research Site
    • LT
      • Latina, LT, Italie
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie
        • Research Site
    • MI
      • Rho, MI, Italie
        • Research Site
    • PA
      • Corleone, PA, Italie
        • Research Site
      • Palermo, PA, Italie
        • Research Site
    • RM
      • Guidonia, RM, Italie
        • Research Site
      • Roma, RM, Italie
        • Research Site
    • SA
      • Capaccio, SA, Italie
        • Research Site
      • Savona, SA, Italie
        • Research Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent form
  • Male and Female age: 18-65 years
  • Diagnosis of MDD according to DSM-IV TR (296.3 x Major Depressive Disorder, recurrent)
  • Treatment resistance defined as non-response to at least 2 antidepressants given in an ade

Exclusion Criteria:

  • Patients already participating in clinical trial or any other interventional study
  • Patients unable to understand HCL-32 item meaning

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MDD
Patients with treatment resistant major depressive disorder will be evaluated in order to assess the presence of hypomanic symptoms as cause of resistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To define the potential bipolarity status in treatment resistant MDD patient population
Délai: 3 months
assessment of presence of hypomanic symptoms, in order to reduce diagnostic mistakes leading to outcome worsening
3 months
Hypomanic condition will be defined if the patient will give positive answer to at least 12 items of HCL32. HCL-32-positive patients is expected to be ranged between 4.3% and 21.3%. The difference between the means in the two groups will be estimated.
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To collect patient characteristics by evaluation of demographic information
Délai: 3 months
3 months
To collect disease characteristics by evaluation of the number of previous episodes, and the duration of current episode
Délai: 3 months
3 months
To collect information on the ongoing treatment
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Mauro Carta, A.O.U. Universitaria di Cagliari
  • Chaise d'étude: Dr. Gino Montagnani, Astrazeneca Italy
  • Directeur d'études: Dr. Raffaele Sabia, Astrazeneca Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-NIT-DUM-2010/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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