高剂量强度调制质子辐射治疗 +/- 脊柱、骶骨和颅底肉瘤的手术切除
2026年6月16日 更新者：Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital
高剂量强度调制质子辐射治疗 +/- 脊柱、骶骨和颅底肉瘤手术切除的 II 期研究
有两种类型的外部放射治疗；质子束和光子束辐射。
参与者将接受何种类型的治疗将取决于他们肿瘤的位置。
标准治疗包括接受通过三维 (3-D) 保形辐射技术递送的质子或光子辐射。
3-D 适形放射治疗是一种技术，其中用于治疗的辐射束的形状与肿瘤相匹配，以避免损害健康的周围组织。
标准治疗还可能包括通过强度调制 (IMRT) 技术递送的光子辐射。
在这项研究中，我们正在使用一种研究性技术来提供称为调强质子放射治疗 (IMPT) 的质子放射治疗，该技术用于靶向癌症同时保留健康组织。
使用 IMPT（和标准 IMRT），可以在治疗期间调低辐射强度。
这种对辐射剂量强度的控制有可能提供准确性，并使我们能够更安全地增加输送到肿瘤的辐射量。
这种准确性可能会减少患者在 3-D 质子放射治疗中通常会遇到的副作用。
手术通常是这些肿瘤治疗的重要组成部分，并且可以与 IMPT 相结合。
研究概览
详细说明
- 在开始放射治疗之前，参与者将对肿瘤部位进行放射计划计算机断层扫描 (CT) 扫描。 这被认为是护理标准，医生将使用该扫描的图像来计划放射治疗。
- 参与者也可以在研究放射治疗之前或之后接受手术。 这种手术也被认为是标准治疗，无论是否在研究中都会进行。
- 用于传递辐射的 IMPT 技术仅用于研究目的。 周一至周五每天对受影响的肿瘤进行放射治疗。
- 治疗期间将每周进行一次以下程序：通过临床检查和毒性评估评估神经、神经肌肉、运动和感觉功能。
- 完成放射治疗后，参与者将按以下时间间隔返回进行随访：治疗完成后 6 周，治疗后 6 个月，此后每 6 个月一次，持续 4 年，然后每年一次，最长 15 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脊柱或骶骨软骨肉瘤或颅底、脊柱或骶骨脊索瘤的病理诊断。 病理诊断需在 MGH 或其他参与机构确认。
- 参与者无需患有可测量的疾病。 病变可能是原发性的，也可能是先前手术后复发的。 患者肿瘤状态：1) 仅活检后状态且未计划进一步手术，2) 切除后状态有大体残留病灶，3) 大体上完成研究后状态但边缘阳性或接近（10 毫米或更小），4) 活检后状态和患者进行额外的手术和放疗
- 没有对受影响的颅底、脊柱或骶骨区域进行过放射治疗。 允许在治疗开始后 30 天内进行预先化疗
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
- 无远处转移的临床、影像学或其他证据
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 有转移的参与者
- 脑干/脊髓/尾部或其他神经肌肉或神经感觉功能障碍的证据，原因不是局部肿瘤生长或肿瘤代谢作用的影响
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 以高辐射敏感性为特征的疾病/病症。 这些包括遗传性疾病，例如共济失调性毛细血管扩张症
- 孕妇
- 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内被诊断和治疗，患有以下癌症的个体符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。个体在 2 年前接受过局部淋巴结阴性癌症治疗且没有证据表明癌症也被认为符合条件。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMPT
高剂量IMPT
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周一到周五每天放疗一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤控制
大体时间：3年
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使用强度调制光子和质子技术确定颅底脊索瘤患者和脊柱/骶骨脊索瘤或软骨肉瘤患者的局部肿瘤控制单独或联合手术的疗效或高剂量分次放射。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败地点
大体时间：3年
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确定失败的解剖部位。
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3年
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根据 CTCAE 评分的具有急性和晚期正常组织毒性的参与者人数
大体时间：3年
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根据 CTCAE 评估，评估该患者群体对高剂量强度调制质子/光子放射治疗的急性和晚期正常组织耐受性
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3年
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功能状态
大体时间：3年
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评估治疗后颅/腰/骶神经、脑干和脊髓的晚期功能状态。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas F. DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计的)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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