Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba protonové záření s modulovanou intenzitou vysoké dávky +/- Chirurgická resekce sarkomů páteře, křížové kosti a spodiny lebky

9. února 2026 aktualizováno: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II léčby protonové záření s modulovanou intenzitou vysoké dávky +/- Chirurgická resekce sarkomů páteře, křížové kosti a spodiny lebky

Existují dva typy externí radiační léčby; záření svazku protonů a svazku fotonů. Jaký typ terapie účastníci dostanou, bude záviset na umístění jejich nádoru. Standardní léčba by zahrnovala příjem buď protonového nebo fotonového záření dodávaného trojrozměrnou (3-D) technikou konformního záření. 3-D konformní radiační terapie je technika, kdy paprsky záření používané při léčbě jsou tvarovány tak, aby odpovídaly nádoru, aby nedošlo k poškození zdravé okolní tkáně. Standardní léčba může také zahrnovat fotonové záření dodávané technikou modulované intenzity (IMRT). V této výzkumné studii používáme vyšetřovací techniku ​​k poskytování protonové radiační terapie nazývané léčba protonové záření s modulovanou intenzitou (IMPT), která se používá k cílení na rakovinu při zachování zdravé tkáně. Pomocí IMPT (a standardní IMRT) lze intenzitu záření během léčby snížit. Tato kontrola nad intenzitou dávky záření má potenciál poskytovat přesnost a umožňuje nám bezpečněji zvyšovat množství záření dodaného do nádoru. Tato přesnost může potenciálně snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně pociťovali při 3D protonové radiační terapii. Chirurgie je často důležitou součástí léčby těchto nádorů a může být integrována s IMPT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Před zahájením radiační terapie budou účastníci mít radiační plánovací počítačovou tomografii (CT) skenování místa nádoru. To je považováno za standardní péči a lékař použije snímky z tohoto skenování k plánování radiační léčby.
  • Účastníci mohou také podstoupit chirurgický zákrok buď před nebo po studijní radiační léčbě. Tato operace je také považována za standardní péči a byla by provedena bez ohledu na to, zda je ve výzkumné studii.
  • Technika IMPT pro dodávání záření je pouze pro výzkumné účely. Radiační léčba postiženého nádoru bude podávána denně od pondělí do pátku.
  • Během léčby budou jednou týdně prováděny následující procedury: hodnocení nervové, neuromuskulární, motorické a senzorické funkce klinickým vyšetřením a hodnocením toxicity.
  • Účastníci se budou vracet na kontrolní návštěvy po dokončení radiační léčby v následujících intervalech: 6 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě, každých 6 měsíců poté po dobu 4 let a poté každý rok po dobu až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika chondrosarkomu páteře nebo křížové kosti nebo chordomu spodiny lební, páteře nebo křížové kosti. Patologická diagnóza musí být potvrzena v MGH nebo jiné zúčastněné instituci.
  • Účastníci nemusí mít měřitelnou nemoc. Léze může být primární nebo recidivující po předchozí operaci. Stav nádoru pacienta: 1) Stav pouze po biopsii a žádná další operace se neplánuje, 2) Stav po resekci s hrubou reziduální nemocí, 3) Stav po téměř dokončeném výzkumu, ale s pozitivními nebo blízkými okraji (10 mm nebo méně), 4) Stav po biopsii a pacient podstoupí další operaci a ozařování
  • Žádná předchozí radiační léčba postižené spodiny lebky, páteře nebo sakrální oblasti. Předchozí chemoterapie je povolena do 30 dnů od zahájení léčby
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • NO Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Žádný klinický, rentgenový nebo jiný důkaz vzdálených metastáz
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Účastníci s metastázami
  • Důkaz mozkového kmene/šňůry/kaudy nebo jiné neuromuskulární nebo neurosenzorické poruchy způsobené jinými příčinami, než jsou účinky místního růstu nádoru nebo metabolické účinky nádoru
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Onemocnění/stavy charakterizované vysokou citlivostí na záření. Patří sem genetická onemocnění, jako je ataxie telangiektázie
  • Těhotná žena
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže. Jedinci léčení pro lokalizované rakoviny s negativními uzlinami před > 2 lety bez důkazů rakovina jsou také považovány za způsobilé.
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Impt
Vysoká dávka IMPT
Záření: Protonové záření s modulovanou intenzitou vysoké dávky
Záření podávané jednou denně pondělí-pátek
Ostatní jména:
  • IMPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 3 roky
Definovat účinnost vysokodávkového frakcionovaného záření samostatně nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem k dosažení lokální kontroly nádoru u pacientů s chordomy spodiny lební a pacientů s chordomy páteře/sakrální kosti nebo chondrosarkomy pomocí fotonových a protonových technik s modulovanou intenzitou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místa selhání
Časové okno: 3 roky
K určení anatomických míst selhání.
3 roky
Počet účastníků s akutní a pozdní normální tkáňovou toxicitou skórovaný podle CTCAE
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit akutní a pozdní normální tkáňovou toleranci léčby vysokou dávkou modulovaného protonového/fotonového záření u této populace pacientů, jak bylo hodnoceno podle CTCAE
3 roky
Funkční stav
Časové okno: 3 roky
Posoudit pozdní funkční stav hlavových/bederních/sakrálních nervů, mozkového kmene a míchy po léčbě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chordoma sacrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit