- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01346124
Tratamento de radiação de prótons modulado de intensidade de alta dose +/- ressecção cirúrgica de sarcomas da coluna vertebral, sacro e base do crânio
1 de setembro de 2020 atualizado por: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Estudo de Fase II do Tratamento de Radiação de Prótons Modulados de Intensidade de Alta Dose +/- Ressecção Cirúrgica de Sarcomas da Coluna, Sacro e Base do Crânio
Existem dois tipos de tratamentos de radiação externa; radiação de feixe de prótons e feixe de fótons.
O tipo de terapia que os participantes receberão dependerá da localização do tumor.
O tratamento padrão envolveria o recebimento de radiação de prótons ou fótons fornecida por uma técnica de radiação conformada tridimensional (3-D).
A radioterapia conformada 3-D é uma técnica em que os feixes de radiação usados no tratamento são moldados para corresponder ao tumor, a fim de evitar danos ao tecido circundante saudável.
O tratamento padrão também pode incluir radiação de fótons fornecida pela técnica de intensidade modulada (IMRT).
Neste estudo de pesquisa, estamos usando uma técnica de investigação para fornecer terapia de radiação de prótons chamada tratamento de radiação de prótons de intensidade modulada (IMPT), que é usada para atingir o câncer enquanto poupa o tecido saudável.
Com IMPT (e IMRT padrão), a intensidade da radiação pode ser diminuída durante o tratamento.
Esse controle sobre a intensidade da dose de radiação tem o potencial de fornecer precisão e nos permite aumentar com mais segurança a quantidade de radiação entregue ao tumor.
Essa precisão pode potencialmente reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia de prótons 3-D.
A cirurgia costuma ser um componente importante do tratamento desses tumores e pode ser integrada ao IMPT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antes de iniciar a radioterapia, os participantes farão uma tomografia computadorizada (TC) de planejamento de radiação do local do tumor. Isso é considerado padrão de atendimento e o médico usará as imagens dessa varredura para planejar o tratamento com radiação.
- Os participantes também podem receber cirurgia antes ou depois do tratamento de radiação do estudo. Esta cirurgia também é considerada padrão de cuidado e seria realizada independentemente de estar no estudo de pesquisa.
- A técnica IMPT para fornecer radiação é apenas para fins de pesquisa. O tratamento de radiação para o tumor afetado será administrado diariamente, de segunda a sexta-feira.
- Os seguintes procedimentos serão realizados uma vez por semana durante o tratamento: avaliação da função nervosa, neuromuscular, motora e sensorial por meio de exame clínico e avaliação de toxicidade.
- Os participantes retornarão para consultas de acompanhamento após a conclusão do tratamento com radiação nos seguintes intervalos: 6 semanas após a conclusão do tratamento, 6 meses após o tratamento, a cada 6 meses por 4 anos e depois a cada ano até 15 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de condrossarcoma da coluna vertebral ou sacro ou cordoma da base do crânio, coluna vertebral ou sacro. Diagnóstico patológico a ser confirmado no MGH ou outra instituição participante.
- Os participantes não precisam ter doença mensurável. A lesão pode ser primária ou recorrente após cirurgia prévia. Status do tumor do paciente: 1) Status após a biópsia apenas e nenhuma cirurgia adicional planejada, 2) Status após a ressecção com doença residual grosseira, 3) Status após pesquisa grosseiramente completa, mas com margens positivas ou próximas (10 mm ou menos), 4) Status após a biópsia e paciente para fazer cirurgia e radiação adicionais
- Nenhum tratamento prévio com radiação na base do crânio, coluna ou região sacral afetada. Quimioterapia prévia é permitida dentro de 30 dias após o início do tratamento
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função NOrmal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
- Nenhuma evidência clínica, radiográfica ou outra evidência de metástase à distância
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
- Participantes com metástases
- Evidência de tronco encefálico/medula/cauda ou outro mau funcionamento neuromuscular ou neurossensorial de causas diferentes dos efeitos do crescimento tumoral local ou efeitos metabólicos do tumor
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Doença/condições caracterizadas por alta sensibilidade à radiação. Estes incluem doenças genéticas, como ataxia telangiectasia
- mulheres grávidas
- Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele. câncer também são considerados elegíveis.
- Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IMPT
IMPT de alta dose
|
Radiação administrada uma vez por dia de segunda a sexta-feira
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle Local de Tumores
Prazo: 3 anos
|
Definir a eficácia ou radiação fracionada em alta dose sozinha ou combinada com cirurgia para alcançar o controle local do tumor em pacientes com cordomas da base do crânio e cordomas da coluna vertebral/sacral ou condrossarcomas usando técnicas de fótons e prótons de intensidade modulada.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Locais de Falha
Prazo: 3 anos
|
Para determinar os locais anatômicos de falha.
|
3 anos
|
Número de participantes com toxicidade tecidual normal aguda e tardia pontuada de acordo com o CTCAE
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a tolerância aguda e tardia do tecido normal ao tratamento de radiação de prótons/fótons modulado de alta intensidade de dose nesta população de pacientes, conforme avaliado de acordo com o CTCAE
|
3 anos
|
Status funcional
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o estado funcional tardio dos nervos cranianos/lombares/sacrais, tronco encefálico e medula espinhal após o tratamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-133
- 2P01CA021239 (NIH)
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