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고선량 강도 변조 양성자 방사선 치료 +/- 척추, 천골 및 두개골 기저부 육종의 외과적 절제

2026년 2월 9일 업데이트: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

고선량 강도 변조 양성자 방사선 치료 +/- 척추, 천골 및 두개골 기저부 육종의 외과적 절제에 대한 II상 연구

외부 방사선 치료에는 두 가지 유형이 있습니다. 양성자 빔 및 광자 빔 방사선. 참가자가 받게 될 치료 유형은 종양의 위치에 따라 다릅니다. 표준 치료에는 3차원(3-D) 등각 방사선 기술에 의해 전달되는 양성자 또는 광자 방사선을 받는 것이 포함됩니다. 3차원 등각 방사선 요법은 치료에 사용되는 방사선 빔이 건강한 주변 조직의 손상을 방지하기 위해 종양과 일치하도록 형성되는 기술입니다. 표준 치료에는 강도 변조(IMRT) 기술에 의해 전달되는 광자 방사선도 포함될 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 건강한 조직을 보존하면서 암을 표적으로 삼는 데 사용되는 강도 변조 양성자 방사선 치료(IMPT)라는 양성자 방사선 요법을 제공하기 위해 조사 기술을 사용하고 있습니다. IMPT(및 표준 IMRT)를 사용하면 치료 중에 방사선 강도를 낮출 수 있습니다. 방사선 선량의 강도에 대한 이러한 제어는 정확도를 제공할 수 있는 잠재력이 있으며 종양에 전달되는 방사선의 양을 보다 안전하게 증가시킬 수 있습니다. 이 정확도는 환자가 일반적으로 3D 양성자 방사선 요법으로 경험하는 부작용을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 수술은 종종 이러한 종양 치료의 중요한 구성 요소이며 IMPT와 통합될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 방사선 요법을 시작하기 전에 참가자는 종양 부위의 방사선 계획 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 이것은 치료의 표준으로 간주되며 의사는 이 스캔의 이미지를 사용하여 방사선 치료를 계획합니다.
  • 참가자는 연구 방사선 치료 전후에 수술을 받을 수도 있습니다. 이 수술은 또한 치료의 표준으로 간주되며 연구 연구에 관계없이 수행됩니다.
  • 방사선 전달을 위한 IMPT 기술은 연구 목적으로만 사용됩니다. 영향을 받은 종양에 대한 방사선 치료는 월요일부터 금요일까지 매일 제공됩니다.
  • 다음 절차는 치료 중 일주일에 한 번 수행됩니다: 임상 검사 및 독성 평가에 의한 신경, 신경근, 운동 및 감각 기능 평가.
  • 참가자는 방사선 치료 완료 후 다음과 같은 간격으로 후속 방문을 위해 방문합니다: 치료 완료 후 6주, 치료 후 6개월, 이후 4년 동안 6개월마다, 그 후 최대 15년 동안 매년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추 또는 천골의 연골육종 또는 두개골, 척추 또는 천골 기저부 척색종의 병리학적 진단. MGH 또는 기타 참여 기관에서 병리학적 진단을 확인해야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 없어도 됩니다. 병변은 이전 수술 후 원발성 또는 재발성일 수 있습니다. 환자 종양 상태: 1) 생검 후 상태 및 추가 수술 계획 없음, 2) 총체적 잔여 질환이 있는 절제 후 상태, 3) 전반적으로 완료된 연구 후 상태이지만 마진이 양성이거나 가까운(10mm 이하) 상태, 4) 생검 후 상태 추가 수술과 방사선을 받는 환자
  • 영향을 받은 두개골 기저부, 척추 또는 천골 부위에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다. 이전 화학요법은 치료 시작 후 30일 이내에 허용됩니다.
  • 18세 이상
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 프로토콜에 설명된 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 원격 전이의 임상, 방사선 또는 기타 증거 없음
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 전이가 있는 참가자
  • 국소 종양 성장의 영향 또는 종양의 대사 효과 이외의 원인으로 인한 뇌간/탯줄/미미 또는 기타 신경근 또는 신경 감각 기능 장애의 증거
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 높은 방사선 민감성을 특징으로 하는 질병/상태. 여기에는 모세혈관확장성 운동실조증과 같은 유전 질환이 포함됩니다.
  • 임산부
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암 상피내암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종. 암도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMPT
고용량 IMPT
방사능: 고선량 강도 변조 양성자 방사선
월요일~금요일 하루에 한 번 방사선
다른 이름들:
  • IMPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어
기간: 3 년
강도 변조 광자 및 양성자 기술을 사용하여 두개골 기저부 척색종 환자 및 척추/천골 척색종 또는 연골육종 환자에서 국소 종양 조절을 달성하는 데 단독으로 또는 수술과 병용하는 고선량 분할 방사선의 효능을 정의합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 사이트
기간: 3 년
해부학적 실패 부위를 결정합니다.
3 년
CTCAE에 따라 점수가 매겨진 급성 및 후기 정상 조직 독성이 있는 참가자 수
기간: 3 년
CTCAE에 따라 평가된 이 환자 모집단에서 고용량 강도 변조 양성자/광자 방사선 치료의 급성 및 후기 정상 조직 내성을 평가하기 위해
3 년
기능 상태
기간: 3 년
치료 후 뇌/요추/천골 신경, 뇌간 및 척수의 말기 기능 상태를 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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