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Trattamento con radiazioni protoniche modulate ad alta intensità +/- Resezione chirurgica dei sarcomi della colonna vertebrale, dell'osso sacro e della base del cranio

1 settembre 2020 aggiornato da: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sul trattamento con radiazioni protoniche modulate ad alta intensità di dose +/- resezione chirurgica dei sarcomi della colonna vertebrale, del sacro e della base del cranio

Esistono due tipi di trattamenti con radiazioni esterne; radiazione del fascio di protoni e del fascio di fotoni. Il tipo di terapia che i partecipanti riceveranno dipenderà dalla posizione del loro tumore. Il trattamento standard comporterebbe la ricezione di radiazioni protoniche o fotoniche fornite da una tecnica di radiazione conforme tridimensionale (3-D). La radioterapia conformazionale 3-D è una tecnica in cui i fasci di radiazioni utilizzati nel trattamento sono modellati per adattarsi al tumore al fine di evitare di danneggiare il tessuto sano circostante. Il trattamento standard può includere anche la radiazione di fotoni erogata mediante tecnica di intensità modulata (IMRT). In questo studio di ricerca stiamo utilizzando una tecnica sperimentale per fornire la radioterapia protonica chiamata trattamento con radiazioni protoniche a intensità modulata (IMPT) che viene utilizzata per colpire il cancro risparmiando tessuto sano. Con IMPT (e IMRT standard), l'intensità della radiazione può essere abbassata durante il trattamento. Questo controllo sull'intensità della dose di radiazioni ha il potenziale per fornire accuratezza e ci consente di aumentare in modo più sicuro la quantità di radiazioni erogate al tumore. Questa accuratezza può potenzialmente ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia protonica 3-D. La chirurgia è spesso una componente importante del trattamento di questi tumori e può essere integrata con l'IMPT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Prima di iniziare la radioterapia, i partecipanti avranno una scansione tomografica computerizzata (TC) della pianificazione delle radiazioni del sito del tumore. Questo è considerato uno standard di cura e il medico utilizzerà le immagini di questa scansione per pianificare il trattamento con radiazioni.
  • I partecipanti possono anche ricevere un intervento chirurgico prima o dopo il trattamento con radiazioni dello studio. Anche questo intervento chirurgico è considerato uno standard di cura e verrebbe eseguito indipendentemente dall'essere nello studio di ricerca.
  • La tecnica IMPT per fornire radiazioni è solo a scopo di ricerca. Il trattamento con radiazioni al tumore interessato verrà somministrato quotidianamente, dal lunedì al venerdì.
  • Le seguenti procedure verranno eseguite una volta alla settimana durante il trattamento: valutazione della funzione nervosa, neuromuscolare, motoria e sensoriale mediante esame clinico e valutazione della tossicità.
  • I partecipanti torneranno per le visite di follow-up dopo il completamento del trattamento con radiazioni ai seguenti intervalli: 6 settimane dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, successivamente ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno fino a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di condrosarcoma della colonna vertebrale o del sacro o cordoma della base del cranio, della colonna vertebrale o del sacro. Diagnosi patologica da confermare presso MGH o altra istituzione partecipante.
  • I partecipanti non devono avere una malattia misurabile. La lesione può essere primaria o ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico. Stato del tumore del paziente: 1) Stato solo post biopsia e nessun ulteriore intervento chirurgico pianificato, 2) Stato post resezione con malattia residua macroscopica, 3) Stato post ricerca grossolanamente completa ma con margini positivi o vicini (10 mm o meno), 4) Stato post biopsia e paziente di sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici e radiazioni
  • Nessun precedente trattamento con radiazioni alla base del cranio, alla colonna vertebrale o alla regione sacrale interessata. La precedente chemioterapia è consentita entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
  • 18 anni o più
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Funzione normale degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Nessuna evidenza clinica, radiografica o di altro tipo di metastasi a distanza
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Partecipanti con metastasi
  • Evidenza di tronco cerebrale/cordone/caudale o altro malfunzionamento neuromuscolare o neurosensoriale per cause diverse dagli effetti della crescita tumorale locale o dagli effetti metabolici del tumore
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Malattia/condizioni caratterizzate da elevata sensibilità alle radiazioni. Questi includono malattie genetiche, come l'atassia teleangectasia
  • Donne incinte
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione della seguente circostanza. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle. Soggetti trattati per tumori localizzati, linfonodi negativi > 2 anni fa senza evidenza di cancro sono considerati ammissibili.
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMP
IMPT ad alto dosaggio
Radiazione: Radiazione protonica modulata ad alta intensità di dose
Radiazione data una volta al giorno dal lunedì al venerdì
Altri nomi:
  • IMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Definire l'efficacia o la radiazione frazionata ad alta dose da sola o in combinazione con la chirurgia per ottenere il controllo locale del tumore in pazienti con cordomi della base del cranio e pazienti con cordomi della colonna vertebrale/sacrale o condrosarcomi utilizzando tecniche di fotoni e protoni a intensità modulata.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare i siti anatomici di fallimento.
3 anni
Numero di partecipanti con tossicità tissutale normale acuta e tardiva valutati in base al CTCAE
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la tolleranza tissutale normale acuta e tardiva del trattamento con radiazione protonica/fotonica modulata ad alta intensità di dose in questa popolazione di pazienti, come valutato secondo il CTCAE
3 anni
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare lo stato funzionale tardivo dei nervi cranici/lombari/sacrali, del tronco encefalico e del midollo spinale dopo il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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