Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose-intensitetsmodulert protonstrålebehandling +/- Kirurgisk reseksjon av sarkomer i ryggraden, korsbenet og skallebunnen

1. september 2020 oppdatert av: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av høydose-intensitetsmodulert protonstrålebehandling +/- kirurgisk reseksjon av sarkomer i ryggraden, korsbenet og skallebunnen

Det finnes to typer ekstern strålebehandling; protonstråle og fotonstrålestråling. Hvilken type terapi deltakerne vil motta vil avhenge av plasseringen av svulsten. Standardbehandling vil innebære å motta enten proton- eller fotonstråling levert av en tredimensjonal (3-D) konform strålingsteknikk. 3-D konform strålebehandling er en teknikk der strålestrålene som brukes i behandlingen er formet for å matche svulsten for å unngå å skade det friske vevet rundt. Standardbehandling kan også inkludere fotonstråling levert med intensitetsmodulert (IMRT) teknikk. I denne forskningsstudien bruker vi en undersøkelsesteknikk for å levere protonstrålebehandling kalt intensitetsmodulert protonstrålebehandling (IMPT) som brukes til å målrette mot kreft samtidig som man sparer sunt vev. Med IMPT (og standard IMRT) kan strålingsintensiteten skrus ned under behandlingen. Denne kontrollen over intensiteten av stråledosen har potensial til å gi nøyaktighet og gjør at vi sikrere kan øke mengden stråling som leveres til svulsten. Denne nøyaktigheten kan potensielt redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med 3D-protonstrålebehandling. Kirurgi er ofte en viktig komponent i behandlingen for disse svulstene og kan integreres med IMPT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Før du starter strålebehandling, vil deltakerne ha en strålingsplanlegging computertomografisk (CT) skanning av svulststedet. Dette anses som standardbehandling og legen vil bruke bildene fra denne skanningen til å planlegge strålebehandlingen.
  • Deltakerne kan også få operasjon enten før eller etter studiens strålebehandling. Denne operasjonen regnes også som standardbehandling og vil bli utført uavhengig av å være i forskningsstudien.
  • IMPT-teknikken for å levere stråling er kun for forskningsformål. Strålebehandling av den berørte svulsten vil bli gitt daglig, mandag til fredag.
  • Følgende prosedyrer vil bli utført en gang i uken under behandlingen: vurdering av nerve, nevromuskulær, motorisk og sensorisk funksjon ved klinisk undersøkelse og toksisitetsvurdering.
  • Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter avsluttet strålebehandling med følgende intervaller: 6 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandling, deretter hver 6. måned i 4 år, og deretter hvert år etter i inntil 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av kondrosarkom i ryggraden eller korsbenet eller kordom i bunnen av hodeskallen, ryggraden eller korsbenet. Patologisk diagnose skal bekreftes ved MGH eller annen deltakende institusjon.
  • Deltakerne trenger ikke ha målbar sykdom. Lesjon kan være primær eller tilbakevendende etter tidligere operasjon. Pasientsvulststatus: 1) Status kun etter biopsi og ingen ytterligere operasjon planlagt, 2) Status etter reseksjon med grov gjenværende sykdom, 3) Status etter grovt fullført forskning, men med marginer positive eller nære (10 mm eller mindre), 4) Status etter biopsi og pasienten skal gjennomgå ytterligere operasjon og stråling
  • Ingen tidligere strålebehandling av den berørte hodeskallebasen, ryggraden eller sakralområdet. Forutgående kjemoterapi er tillatt innen 30 dager etter behandlingsstart
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • NORmal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
  • Ingen kliniske, radiografiske eller andre bevis på fjernmetastaser
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Deltakere med metastaser
  • Bevis på hjernestamme/snor/cauda eller annen nevromuskulær eller nevrosensorisk funksjonsfeil fra andre årsaker enn effekter av lokal tumorvekst eller metabolske effekter av tumor
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Sykdom/tilstander preget av høy strålefølsomhet. Disse inkluderer genetiske sykdommer, som ataxia telangiectasia
  • Gravide kvinner
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende forhold. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden. Individer behandlet for lokaliserte, node-negative kreftformer for > 2 år siden uten bevis for kreft anses også som kvalifisert.
  • HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMPT
Høy dose IMPT
Stråling: Høydose-intensitetsmodulert protonstråling
Stråling gitt en gang daglig mandag-fredag
Andre navn:
  • IMPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 3 år
For å definere effektiviteten eller høydosefraksjonert stråling alene eller kombinert med kirurgi for å oppnå lokal tumorkontroll hos pasienter med hodeskallekordomer og pasienter med ryggrads-/sakralkordomer eller kondrosarkomer ved bruk av intensitetsmodulerte foton- og protonteknikker.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilsteder
Tidsramme: 3 år
For å bestemme de anatomiske stedene for feil.
3 år
Antall deltakere med akutt og sen normal vevstoksisitet skåret i henhold til CTCAE
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den akutte og sene normale vevstoleransen for høydoseintensitetsmodulert proton/fotonstrålebehandling i denne pasientpopulasjonen, som vurdert i henhold til CTCAE
3 år
Funksjonell status
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sen funksjonsstatus til kraniale/lumbale/sakrale nerver, hjernestamme og ryggmarg etter behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

20. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kordoma av Sacrum

Kliniske studier på Høydose-intensitetsmodulert protonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere