Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis-intensitetsmoduleret protonstrålebehandling +/- Kirurgisk resektion af sarkomer i rygsøjlen, korsbenet og kraniebunden

9. februar 2026 opdateret af: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie af højdosis-intensitetsmoduleret protonstrålebehandling +/- kirurgisk resektion af sarkomer i rygsøjlen, korsbenet og kraniebunden

Der findes to typer eksterne strålebehandlinger; protonstråle og fotonstrålestråling. Hvilken type terapi, deltagerne vil modtage, afhænger af placeringen af ​​deres tumor. Standardbehandling vil involvere modtagelse af enten proton- eller fotonstråling leveret af en tredimensionel (3-D) konform strålingsteknik. 3-D konform strålebehandling er en teknik, hvor de strålestråler, der bruges i behandlingen, formes, så de matcher tumoren for at undgå at beskadige det sunde omgivende væv. Standardbehandling kan også omfatte fotonstråling leveret ved intensitetsmoduleret (IMRT) teknik. I dette forskningsstudie bruger vi en undersøgelsesteknik til at levere protonstrålebehandling kaldet intensitetsmoduleret protonstrålingsbehandling (IMPT), som bruges til at målrette mod kræft og samtidig skåne sundt væv. Med IMPT (og standard IMRT) kan strålingsintensiteten skrues ned under behandlingen. Denne kontrol over intensiteten af ​​strålingsdosen har potentialet til at give nøjagtighed og giver os mulighed for mere sikkert at øge mængden af ​​stråling, der leveres til tumoren. Denne nøjagtighed kan potentielt reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve ved 3-D protonstrålebehandling. Kirurgi er ofte en vigtig komponent i behandlingen af ​​disse tumorer og kan være integreret med IMPT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Inden strålebehandling påbegyndes, vil deltagerne få en strålingsplanlægning computertomografisk (CT) scanning af tumorstedet. Dette betragtes som standardbehandling, og lægen vil bruge billederne fra denne scanning til at planlægge strålebehandlingen.
  • Deltagerne kan også blive opereret enten før eller efter undersøgelsens strålebehandling. Denne operation betragtes også som standardbehandling og vil blive udført, uanset om den er i forskningsstudiet.
  • IMPT-teknikken til levering af stråling er kun til forskningsformål. Strålebehandling af den berørte tumor vil blive givet dagligt, mandag til fredag.
  • Følgende procedurer vil blive udført en gang om ugen under behandlingen: vurdering af nerve, neuromuskulær, motorisk og sensorisk funktion ved klinisk undersøgelse og toksicitetsvurdering.
  • Deltagerne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg efter afslutning af strålebehandlingen med følgende intervaller: 6 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, hver 6. måned derefter i 4 år og derefter hvert år efter i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af chondrosarcoma i rygsøjlen eller korsbenet eller kordom i bunden af ​​kraniet, rygsøjlen eller korsbenet. Patologisk diagnose skal bekræftes på MGH eller anden deltagende institution.
  • Deltagerne behøver ikke at have målbar sygdom. Læsion kan være primær eller tilbagevendende efter tidligere operation. Patienttumorstatus: 1) Kun status efter biopsi og ingen yderligere kirurgi planlagt, 2) Status efter resektion med grov resterende sygdom, 3) Status efter grovt afsluttet forskning, men med marginer positive eller tætte (10 mm eller mindre), 4) Status efter biopsi og patienten skal have yderligere operation og stråling
  • Ingen forudgående strålebehandling af den berørte kraniebase, rygsøjle eller sakralregion. Forudgående kemoterapi er tilladt inden for 30 dage efter behandlingsstart
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • NORmal organ- og marvfunktion som beskrevet i protokollen
  • Ingen kliniske, radiografiske eller andre tegn på fjernmetastaser
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Deltagere med metastaser
  • Bevis på hjernestamme/snor/cauda eller anden neuromuskulær eller neurosensorisk funktionsfejl fra andre årsager end virkninger af lokal tumorvækst eller metaboliske virkninger af tumor
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Sygdom/tilstande karakteriseret ved høj strålingsfølsomhed. Disse omfatter genetiske sygdomme, såsom ataxia telangiectasia
  • Gravid kvinde
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende tilfælde. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden. Individer behandlet for lokaliserede, node-negative kræftformer for > 2 år siden uden tegn på kræft anses også for at være berettiget.
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impt
Høj dosis impt
Stråling: Højdosis intensitetsmoduleret protonstråling
Stråling gives én gang dagligt mandag-fredag
Andre navne:
  • IMPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 3 år
At definere effektiviteten eller højdosis fraktioneret stråling alene eller kombineret med kirurgi for at opnå lokal tumorkontrol hos patienter med chordomer i kraniet og patienter med rygsøjle/sakrale chordomer eller chondrosarcomer ved brug af intensitetsmodulerede foton- og protonteknikker.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlsteder
Tidsramme: 3 år
For at bestemme de anatomiske steder for svigt.
3 år
Antal deltagere med akut og sen normal vævstoksicitet scoret i henhold til CTCAE
Tidsramme: 3 år
At evaluere den akutte og sene normale vævstolerance af højdosis-intensitetsmoduleret proton/foton-strålebehandling i denne patientpopulation, som vurderet i henhold til CTCAE
3 år
Funktionel status
Tidsramme: 3 år
At vurdere den sene funktionelle status af kranie/lumbale/sakrale nerver, hjernestamme og rygmarv efter behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Anslået)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kordoma af Sacrum

Kliniske forsøg med Højdosis intensitetsmoduleret protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner