Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean annoksen intensiteetin moduloitu protonisädehoito +/- Selkärangan, ristiluun ja kallonpohjan sarkoomien kirurginen resektio

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus korkean annoksen intensiteetillä moduloidusta protonisäteilyhoidosta +/- selkärangan, ristiluun ja kallonpohjan sarkoomien kirurginen resektio

Ulkoisia säteilyhoitoja on kahdenlaisia; protonisäde ja fotonisädesäteily. Millaista terapiaa osallistujat saavat, riippuu heidän kasvaimen sijainnista. Vakiohoitoon sisältyisi joko protoni- tai fotonisäteilyn vastaanottaminen kolmiulotteisella (3-D) konformisella säteilytekniikalla. 3-D-konformaalinen sädehoito on tekniikka, jossa hoidossa käytetyt säteilysäteet muotoillaan vastaamaan kasvainta, jotta vältetään terveen ympäröivän kudoksen vahingoittuminen. Vakiohoito voi sisältää myös fotonisäteilyä, joka tuotetaan intensiteettimoduloidulla (IMRT) tekniikalla. Tässä tutkimustutkimuksessa käytämme protonisäteilyhoitoa, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi protonisäteilyksi (IMPT), jota käytetään syövän kohdistamiseen tervettä kudosta säästäen. IMPT:llä (ja tavallisella IMRT:llä) säteilyn voimakkuutta voidaan vähentää hoidon aikana. Tämä säteilyannoksen intensiteetin hallinta mahdollistaa tarkkuuden ja antaa meille mahdollisuuden lisätä turvallisemmin kasvaimeen toimitetun säteilyn määrää. Tämä tarkkuus voi mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat 3-D-protonisäteilyhoidon yhteydessä. Leikkaus on usein tärkeä osa näiden kasvainten hoitoa, ja se voidaan integroida IMPT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ennen sädehoidon aloittamista osallistujille tehdään säteilysuunnittelun tietokonetomografia (CT) kasvainpaikasta. Tätä pidetään normaalina hoidona, ja lääkäri käyttää tämän skannauksen kuvia suunnitellakseen säteilyhoitoa.
  • Osallistujat voivat myös saada leikkauksen joko ennen tai jälkeen tutkimuksen sädehoidon. Tätä leikkausta pidetään myös hoidon standardina, ja se tehdään riippumatta siitä, onko tutkimustutkimuksessa mukana.
  • Säteilyn IMPT-tekniikka on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. Sädehoitoa sairastuneelle kasvaimelle annetaan päivittäin maanantaista perjantaihin.
  • Seuraavat toimenpiteet suoritetaan kerran viikossa hoidon aikana: hermo-, hermo-lihas-, motoristen ja sensoristen toimintojen arviointi kliinisellä tutkimuksella ja toksisuuden arviointi.
  • Osallistujat palaavat seurantakäynneille sädehoidon päätyttyä seuraavin väliajoin: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukauden välein sen jälkeen 4 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi enintään 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan tai ristiluun kondrosarkooman tai kallon, selkärangan tai ristiluupohjan chordoman patologinen diagnoosi. Patologinen diagnoosi vahvistettava MGH:ssa tai muussa osallistuvassa laitoksessa.
  • Osallistujilla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta. Leesio voi olla ensisijainen tai uusiutuva aiemman leikkauksen jälkeen. Potilaan kasvaimen tila: 1) vain biopsian jälkeinen tila, eikä muita leikkausta suunnitteilla, 2) tila resektion jälkeen, jossa on vakava jäännössairaus, 3) tila karkeasti suoritetun tutkimuksen jälkeen, mutta marginaalit ovat positiivisia tai lähellä (10 mm tai vähemmän), 4) tila biopsian jälkeen ja potilas saa lisäleikkauksen ja sädehoidon
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa sairastuneelle kallonpohjalle, selkärangalle tai ristin alueelle. Aikaisempi kemoterapia on sallittu 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Ei kliinisiä, radiografisia tai muita todisteita etäpesäkkeistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Osallistujat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Todisteet aivorungon/napanuoran/caudan tai muusta hermo-lihas- tai neurosensorisesta toimintahäiriöstä, joka johtuu muista syistä kuin paikallisen kasvaimen kasvun vaikutuksista tai kasvaimen metabolisista vaikutuksista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Sairaus/tilat, joille on ominaista korkea säteilyherkkyys. Näitä ovat geneettiset sairaudet, kuten ataksia telangiectasia
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia seikkoja. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisten 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä. Henkilöt, joita on hoidettu paikallisen, solmukohtanegatiivisen syövän vuoksi yli 2 vuotta sitten ilman näyttöä myös syöpää pidetään kelvollisena.
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMPT
Suuri annos IMPT
Säteily: Korkean annoksen intensiteettimoduloitu protonisäteily
Säteily annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin
Muut nimet:
  • IMPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää tehon tai suuren annoksen fraktioidun säteilyn yksinään tai yhdistettynä leikkaukseen paikallisen kasvaimen hallinnan saavuttamiseksi potilailla, joilla on kallon tyvikoordoomat ja potilailla, joilla on selkärangan/sakraalisen chordooma tai kondrosarkooma käyttämällä intensiteettimoduloituja fotoni- ja protonitekniikoita.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikapaikat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vian anatomisten kohtien määrittäminen.
3 vuotta
CTCAE:n mukaan pisteytettyjen osallistujien määrä, joilla on akuutti ja myöhäinen normaali kudostoksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida akuutin ja myöhäisen normaalikudoksen sietokyky korkean annoksen intensiteetillä moduloidun protoni/fotonisäteilyhoidon osalta tässä potilaspopulaatiossa CTCAE:n mukaan arvioituna
3 vuotta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivo-/lantio-/ristiluun hermojen, aivorungon ja selkäytimen myöhäisen toiminnan arvioimiseksi hoidon jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristiluun sondiooma

Kliiniset tutkimukset Korkean annoksen intensiteettimoduloitu protonisäteily

  • University Health Network, Toronto
    Princess Margaret Hospital, Canada
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Kasvain KOHDE Eturauhassyöpä
    Eturauhassyöpä
    Kanada

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa