- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01346124
Tratamiento de radiación de protones modulada de intensidad de dosis alta +/- resección quirúrgica de sarcomas de la columna vertebral, el sacro y la base del cráneo
16 de junio de 2026 actualizado por: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Estudio de fase II de tratamiento de radiación de protones modulada de intensidad de dosis alta +/- resección quirúrgica de sarcomas de la columna vertebral, el sacro y la base del cráneo
Hay dos tipos de tratamientos de radiación externa; radiación de haces de protones y haces de fotones.
El tipo de terapia que recibirán los participantes dependerá de la ubicación de su tumor.
El tratamiento estándar implicaría recibir radiación de protones o fotones administrada mediante una técnica de radiación conformada tridimensional (3-D).
La radioterapia conformada tridimensional es una técnica en la que los haces de radiación utilizados en el tratamiento se moldean para que coincidan con el tumor a fin de evitar dañar el tejido circundante sano.
El tratamiento estándar también puede incluir radiación de fotones administrada mediante una técnica de intensidad modulada (IMRT).
En este estudio de investigación estamos usando una técnica de investigación para administrar radioterapia de protones llamada tratamiento de radiación de protones de intensidad modulada (IMPT, por sus siglas en inglés) que se usa para tratar el cáncer sin afectar el tejido sano.
Con IMPT (y IMRT estándar), la intensidad de la radiación puede reducirse durante el tratamiento.
Este control sobre la intensidad de la dosis de radiación tiene el potencial de brindar precisión y nos permite aumentar de manera más segura la cantidad de radiación administrada al tumor.
Esta precisión puede reducir potencialmente los efectos secundarios que los pacientes normalmente experimentarían con la radioterapia de protones tridimensional.
La cirugía suele ser un componente importante del tratamiento de estos tumores y puede integrarse con el IMPT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antes de comenzar la radioterapia, los participantes se someterán a una tomografía computarizada (TC) de planificación de radiación del sitio del tumor. Esto se considera atención estándar y el médico usará las imágenes de esta exploración para planificar el tratamiento de radiación.
- Los participantes también pueden recibir cirugía antes o después del tratamiento de radiación del estudio. Esta cirugía también se considera estándar de atención y se realizaría independientemente de estar en el estudio de investigación.
- La técnica IMPT para administrar radiación es solo para fines de investigación. El tratamiento de radiación al tumor afectado se administrará diariamente, de lunes a viernes.
- Los siguientes procedimientos se realizarán una vez por semana durante el tratamiento: evaluación de la función nerviosa, neuromuscular, motora y sensorial mediante examen clínico y evaluación de toxicidad.
- Los participantes regresarán para visitas de seguimiento después de completar el tratamiento de radiación en los siguientes intervalos: 6 semanas después de completar el tratamiento, 6 meses después del tratamiento, cada 6 meses a partir de entonces durante 4 años y luego cada año hasta 15 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de condrosarcoma de columna o sacro o cordoma de la base del cráneo, columna o sacro. Diagnóstico patológico a confirmar en MGH u otra institución participante.
- Los participantes no necesitan tener una enfermedad medible. La lesión puede ser primaria o recurrente después de una cirugía previa. Estado del tumor del paciente: 1) Estado posterior a la biopsia únicamente y sin cirugía adicional planificada, 2) Estado posterior a la resección con enfermedad residual macroscópica, 3) Estado posterior a la investigación completa pero con márgenes positivos o cercanos (10 mm o menos), 4) Estado posterior a la biopsia y el paciente a someterse a cirugía y radiación adicionales
- Sin tratamiento de radiación previo en la base del cráneo, la columna vertebral o la región sacra afectados. Se permite la quimioterapia previa dentro de los 30 días del inicio del tratamiento.
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se indica en el protocolo
- Sin evidencia clínica, radiográfica o de otro tipo de metástasis a distancia
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Participantes con metástasis
- Evidencia de tronco encefálico/médula/cauda u otro mal funcionamiento neuromuscular o neurosensorial por causas distintas a los efectos del crecimiento tumoral local o los efectos metabólicos del tumor
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Enfermedad/condiciones caracterizadas por alta sensibilidad a la radiación. Estos incluyen enfermedades genéticas, como la ataxia telangiectasia
- Mujeres embarazadas
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel. cáncer también se consideran elegibles.
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMPT
IMPT de dosis alta
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Radiación administrada una vez al día de lunes a viernes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 3 años
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Definir la eficacia de la radiación fraccionada en dosis altas, sola o combinada con cirugía, para lograr el control local del tumor en pacientes con cordomas de la base del cráneo y pacientes con cordomas o condrosarcomas de la columna/sacro utilizando técnicas de fotones y protones de intensidad modulada.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitios de falla
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar los sitios anatómicos de falla.
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3 años
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Número de participantes con toxicidad tisular normal aguda y tardía puntuada según el CTCAE
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la tolerancia aguda y tardía del tejido normal al tratamiento con radiación de protones/fotones modulada de intensidad de dosis alta en esta población de pacientes, según la evaluación de CTCAE
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3 años
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el estado funcional tardío de los nervios craneales/lumbares/sacros, el tronco encefálico y la médula espinal después del tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-133
- 2P01CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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