Traitement par rayonnement protonique modulé à haute dose +/- résection chirurgicale des sarcomes de la colonne vertébrale, du sacrum et de la base du crâne
16 juin 2026 mis à jour par: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Étude de phase II sur le traitement par rayonnement protonique modulé à haute dose +/- résection chirurgicale des sarcomes de la colonne vertébrale, du sacrum et de la base du crâne
Il existe deux types de traitements de radiothérapie externe ; rayonnement par faisceau de protons et faisceau de photons.
Le type de traitement que les participants recevront dépendra de l'emplacement de leur tumeur.
Le traitement standard impliquerait de recevoir un rayonnement protonique ou photonique délivré par une technique de rayonnement conforme tridimensionnelle (3-D).
La radiothérapie conformationnelle 3D est une technique dans laquelle les faisceaux de rayonnement utilisés dans le traitement sont façonnés pour correspondre à la tumeur afin d'éviter d'endommager les tissus sains environnants.
Le traitement standard peut également inclure un rayonnement photonique délivré par une technique de modulation d'intensité (IMRT).
Dans cette étude de recherche, nous utilisons une technique expérimentale pour administrer une radiothérapie par protons appelée traitement par rayonnement protonique à modulation d'intensité (IMPT), qui est utilisée pour cibler le cancer tout en épargnant les tissus sains.
Avec l'IMPT (et l'IMRT standard), l'intensité du rayonnement peut être réduite pendant le traitement.
Ce contrôle de l'intensité de la dose de rayonnement a le potentiel de fournir une précision et nous permet d'augmenter de manière plus sûre la quantité de rayonnement délivrée à la tumeur.
Cette précision peut potentiellement réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec la radiothérapie par protons 3D.
La chirurgie est souvent une composante importante du traitement de ces tumeurs et peut être intégrée à l'IMPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Avant de commencer la radiothérapie, les participants subiront une tomodensitométrie (TDM) de planification radiologique du site de la tumeur. Ceci est considéré comme la norme de soins et le médecin utilisera les images de cette analyse pour planifier la radiothérapie.
- Les participants peuvent également subir une intervention chirurgicale avant ou après la radiothérapie à l'étude. Cette chirurgie est également considérée comme la norme de soins et serait effectuée indépendamment de la participation à l'étude de recherche.
- La technique IMPT pour la délivrance de rayonnement est à des fins de recherche uniquement. La radiothérapie de la tumeur affectée sera administrée quotidiennement, du lundi au vendredi.
- Les procédures suivantes seront effectuées une fois par semaine pendant le traitement : évaluation des fonctions nerveuses, neuromusculaires, motrices et sensorielles par examen clinique et évaluation de la toxicité.
- Les participants reviendront pour des visites de suivi après la fin de la radiothérapie aux intervalles suivants : 6 semaines après la fin du traitement, 6 mois après le traitement, tous les 6 mois par la suite pendant 4 ans, puis chaque année jusqu'à 15 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du chondrosarcome de la colonne vertébrale ou du sacrum ou du chordome de la base du crâne, de la colonne vertébrale ou du sacrum. Diagnostic pathologique à confirmer à l'HGM ou dans un autre établissement participant.
- Les participants n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable. La lésion peut être primaire ou récurrente après une chirurgie antérieure. Statut de la tumeur du patient : 1) Statut post-biopsie uniquement et aucune autre intervention chirurgicale prévue, 2) Statut post-résection avec maladie résiduelle flagrante, 3) Statut post-recherche grossièrement terminée mais avec des marges positives ou proches (10 mm ou moins), 4) Statut post-biopsie et le patient doit subir une intervention chirurgicale et une radiothérapie supplémentaires
- Aucune radiothérapie préalable à la base du crâne, à la colonne vertébrale ou à la région sacrée affectée. Une chimiothérapie antérieure est autorisée dans les 30 jours suivant le début du traitement
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Fonction normale des organes et de la moelle comme indiqué dans le protocole
- Aucune preuve clinique, radiographique ou autre de métastase à distance
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Participants avec métastases
- Preuve de dysfonctionnement du tronc cérébral/cordon/cauda ou autre dysfonctionnement neuromusculaire ou neurosensoriel dû à des causes autres que les effets de la croissance tumorale locale ou les effets métaboliques de la tumeur
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Maladies/affections caractérisées par une sensibilité élevée aux rayonnements. Il s'agit notamment de maladies génétiques, telles que l'ataxie télangiectasie
- Femmes enceintes
- Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. cancer sont également considérés comme éligibles.
- Personnes séropositives sous thérapie antirétrovirale combinée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMPT
IMPT à haute dose
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Radiation administrée une fois par jour du lundi au vendredi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local des tumeurs
Délai: 3 années
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Définir l'efficacité d'un rayonnement fractionné à haute dose seul ou combiné à une intervention chirurgicale pour obtenir un contrôle tumoral local chez les patients atteints de chordomes de la base du crâne et les patients atteints de chordomes rachidiens/sacrés ou de chondrosarcomes à l'aide de techniques de photons et de protons à modulation d'intensité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sites d'échec
Délai: 3 années
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Déterminer les sites anatomiques d'échec.
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3 années
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Nombre de participants présentant une toxicité tissulaire normale aiguë et tardive notée selon le CTCAE
Délai: 3 années
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Évaluer la tolérance aiguë et tardive des tissus normaux d'un traitement par rayonnement proton/photon à modulation d'intensité de dose élevée dans cette population de patients, telle qu'évaluée selon le CTCAE
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3 années
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État fonctionnel
Délai: 3 années
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Évaluer l'état fonctionnel tardif des nerfs crâniens/lombaires/sacrés, du tronc cérébral et de la moelle épinière après le traitement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimé)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-133
- 2P01CA021239 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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