Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia modulowanym promieniowaniem protonowym o wysokiej dawce +/- Chirurgiczna resekcja mięsaków kręgosłupa, kości krzyżowej i podstawy czaszki

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Faza II badania leczenia modulowanym promieniowaniem protonowym o dużej intensywności +/- Chirurgiczna resekcja mięsaków kręgosłupa, kości krzyżowej i podstawy czaszki

Istnieją dwa rodzaje leczenia promieniowaniem zewnętrznym; promieniowanie wiązki protonów i wiązki fotonów. Jaki rodzaj terapii otrzymają uczestnicy, będzie zależał od lokalizacji ich guza. Standardowe leczenie obejmowałoby otrzymywanie promieniowania protonowego lub fotonowego dostarczanego za pomocą trójwymiarowej (3-D) techniki promieniowania konforemnego. Radioterapia konformalna 3-D to technika, w której wiązki promieniowania stosowane w leczeniu są kształtowane tak, aby pasowały do ​​guza, aby uniknąć uszkodzenia zdrowej otaczającej tkanki. Standardowe leczenie może również obejmować promieniowanie fotonowe dostarczane techniką modulacji intensywności (IMRT). W tym badaniu wykorzystujemy eksperymentalną technikę dostarczania radioterapii protonowej zwanej radioterapią protonową z modulacją intensywności (IMPT), która jest stosowana do celowania w raka przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowej tkanki. W przypadku IMPT (i standardowego IMRT) intensywność promieniowania można zmniejszyć podczas zabiegu. Ta kontrola nad intensywnością dawki promieniowania może zapewnić dokładność i pozwala bezpieczniej zwiększać ilość promieniowania dostarczanego do guza. Taka dokładność może potencjalnie zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas trójwymiarowej radioterapii protonowej. Operacja jest często ważnym elementem leczenia tych nowotworów i może być zintegrowana z IMPT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przed rozpoczęciem radioterapii uczestnicy zostaną poddani planowaniu radioterapii tomografii komputerowej (CT) miejsca guza. Jest to uważane za standard opieki, a lekarz wykorzysta obrazy z tego skanu do zaplanowania radioterapii.
  • Uczestnicy mogą również przejść operację przed lub po radioterapii w ramach badania. Ta operacja jest również uważana za standardową opiekę i byłaby wykonywana niezależnie od udziału w badaniu.
  • Technika dostarczania promieniowania IMPT służy wyłącznie do celów badawczych. Radioterapia dotkniętego guza będzie podawana codziennie, od poniedziałku do piątku.
  • Następujące procedury będą wykonywane raz w tygodniu podczas leczenia: ocena funkcji nerwów, nerwowo-mięśniowych, motorycznych i czuciowych na podstawie badania klinicznego i oceny toksyczności.
  • Uczestnicy będą powracać na wizyty kontrolne po zakończeniu radioterapii w następujących odstępach czasu: 6 tygodni po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, następnie co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co rok przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne chrzęstniakomięsaka kręgosłupa lub kości krzyżowej lub struniaka podstawy czaszki, kręgosłupa lub kości krzyżowej. Diagnoza patologiczna do potwierdzenia w MGH lub innej uczestniczącej instytucji.
  • Uczestnicy nie muszą mieć mierzalnej choroby. Zmiana może być pierwotna lub nawrotowa po wcześniejszej operacji. Status guza pacjenta: 1) Stan tylko po biopsji i nie planowana dalsza operacja, 2) Stan po resekcji z makroskopową chorobą resztkową, 3) Stan po całkowitym zakończeniu badania, ale z marginesami dodatnimi lub bliskimi (10 mm lub mniej), 4) Stan po biopsji i pacjenta na dodatkową operację i radioterapię
  • Brak wcześniejszej radioterapii dotkniętej podstawy czaszki, kręgosłupa lub okolicy krzyżowej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Normalna czynność narządu i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Brak klinicznych, radiologicznych lub innych dowodów na odległe przerzuty
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Uczestnicy z przerzutami
  • Dowody na pień mózgu/rdzeń/ogon lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurosensoryczne z przyczyn innych niż skutki miejscowego wzrostu guza lub efekty metaboliczne guza
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Choroba/stany charakteryzujące się wysoką wrażliwością na promieniowanie. Należą do nich choroby genetyczne, takie jak ataksja teleangiektazja
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami są kwalifikowane, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry. Osoby leczone z powodu zlokalizowanego raka bez przerzutów do węzłów chłonnych > 2 lata temu bez dowodów raka są również uważane za kwalifikujące się.
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPT
Wysoka dawka IMPT
Promieniowanie: Modulowane promieniowanie protonowe o dużej intensywności dawki
Promieniowanie podawane raz dziennie od poniedziałku do piątku
Inne nazwy:
  • IMPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie skuteczności frakcjonowanego promieniowania w wysokich dawkach, samodzielnie lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, w uzyskaniu miejscowej kontroli guza u pacjentów ze struniakami podstawy czaszki oraz pacjentami ze struniakami kręgosłupa/krzyżowymi lub chrzęstniakomięsakami przy użyciu technik fotonowych i protonowych o modulowanej intensywności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsca awarii
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić anatomiczne miejsca awarii.
3 lata
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością tkanek prawidłowych, ocenionych zgodnie z CTCAE
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić ostrą i późną tolerancję prawidłowej tkanki na leczenie promieniowaniem protonowym/fotonowym z modulacją intensywności dawki w tej populacji pacjentów, zgodnie z oceną CTCAE
3 lata
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena późnego stanu funkcjonalnego nerwów czaszkowych/lędźwiowych/krzyżowych, pnia mózgu i rdzenia kręgowego po leczeniu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chordoma Sacrum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj