Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú, modulált proton sugárkezelés +/- a gerinc, a keresztcsont és a koponyaalap szarkómáinak műtéti eltávolítása

2020. szeptember 1. frissítette: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázisú vizsgálat a nagy dózis intenzitású modulált proton sugárkezelésről +/- a gerinc, a keresztcsont és a koponyaalap szarkómáinak műtéti eltávolítása

Kétféle külső sugárkezelés létezik; protonsugár és fotonsugár-sugárzás. Az, hogy a résztvevők milyen típusú terápiát kapnak, a daganat helyétől függ. A standard kezelés magában foglalja a háromdimenziós (3-D) konformális sugárzási technikával leadott proton- vagy fotonsugárzást. A 3-D konformális sugárterápia olyan technika, amelyben a kezelés során használt sugárnyalábokat úgy alakítják, hogy illeszkedjenek a daganathoz, hogy elkerüljék az egészséges környező szövetek károsodását. A standard kezelés magában foglalhatja az intenzitásmodulált (IMRT) technikával leadott fotonsugárzást is. Ebben a kutatási tanulmányban protonsugárterápiás vizsgálati technikát alkalmazunk, az úgynevezett intenzitásmodulált protonsugárkezelést (IMPT), amelyet a rák megcélzására használnak az egészséges szövetek kímélése mellett. Az IMPT-vel (és a standard IMRT-vel) a sugárzás intenzitása csökkenthető a kezelés alatt. A sugárdózis intenzitásának ez a szabályozása lehetővé teszi a pontosságot, és lehetővé teszi számunkra, hogy biztonságosabban növeljük a daganatba juttatott sugárzás mennyiségét. Ez a pontosság potenciálisan csökkentheti azokat a mellékhatásokat, amelyeket a betegek általában tapasztalnának a 3-D protonsugárterápia során. A sebészet gyakran fontos összetevője ezeknek a daganatoknak a kezelésében, és integrálható az IMPT-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A sugárterápia megkezdése előtt a résztvevők sugárzástervező számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a daganat helyén. Ez standard ellátásnak számít, és az orvos a szkennelés képeit használja fel a sugárkezelés megtervezéséhez.
  • A résztvevők műtétet is kaphatnak a vizsgálati sugárkezelés előtt vagy után. Ezt a műtétet szintén standard ellátásnak tekintik, és függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a kutatásban.
  • A sugárzás leadására szolgáló IMPT technika csak kutatási célokat szolgál. Az érintett daganat sugárkezelése naponta történik, hétfőtől péntekig.
  • A kezelés ideje alatt hetente egyszer a következő eljárásokat kell elvégezni: idegi, neuromuszkuláris, motoros és szenzoros funkciók klinikai vizsgálattal és toxicitás értékelésével.
  • A résztvevők a sugárkezelés befejezése után az alábbi időközönként térnek vissza utóellenőrzésre: 6 héttel a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 6 havonta 4 évig, majd minden évben legfeljebb 15 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerinc vagy a keresztcsont chondrosarcomájának vagy a koponya-, gerinc- vagy keresztcsont-alap chordomájának kóros diagnózisa. A kóros diagnózist az MGH-ban vagy más résztvevő intézményben kell megerősíteni.
  • A résztvevőknek nem kell mérhető betegségben szenvedniük. A sérülés lehet elsődleges vagy visszatérő korábbi műtét után. A páciens daganatos státusza: 1) Csak biopszia utáni állapot, további műtétet nem terveznek, 2) Reszekció utáni állapot súlyos maradék betegséggel, 3) Állapot nagymértékben befejezett kutatás után, de a margók pozitívak vagy közel vannak (10 mm vagy kevesebb), 4) Biopszia utáni állapot és a beteget további műtéten és sugárkezelésen kell átvenni
  • Nincs előzetes sugárkezelés az érintett koponyaalapon, gerincoszlopon vagy keresztcsonti régióban. Az előzetes kemoterápia a kezelés megkezdését követő 30 napon belül megengedett
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Normális szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
  • Nincs klinikai, radiográfiai vagy egyéb bizonyíték távoli metasztázisra
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Metasztázisos résztvevők
  • Bizonyíték az agytörzsi/köldökzsinór/cauda vagy más neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros működési zavarra, amely nem a helyi tumornövekedés vagy a daganat metabolikus hatásai
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Magas sugárzásérzékenységgel jellemezhető betegség/állapotok. Ide tartoznak a genetikai betegségek, például az ataxia telangiectasia
  • Terhes nők
  • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményt. Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma. Azok a személyek, akiket több mint 2 évvel ezelőtt lokalizált, csomó-negatív rákos megbetegedések miatt kezeltek, és nincs bizonyíték a rák is alkalmasnak minősül.
  • HIV-pozitív egyének kombinált antiretrovirális terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMPT
Nagy dózisú IMPT
Sugárzás: Nagy dózisú intenzitású modulált protonsugárzás
Besugárzás naponta egyszer hétfőtől péntekig
Más nevek:
  • IMPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 3 év
A nagy dózisú frakcionált sugárzás önmagában vagy műtéttel kombinált hatékonyságának meghatározása koponyaalap chordomás és gerinc/szakrális chordomás vagy chondrosarcomás betegek lokális tumorkontrolljának elérésében intenzitásmodulált foton és proton technikákkal.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sites of Failure
Időkeret: 3 év
A meghibásodás anatómiai helyeinek meghatározása.
3 év
Az akut és késői normál szöveti toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE szerint pontozva
Időkeret: 3 év
A nagy dózisintenzitású modulált proton/foton sugárkezelés akut és késői normál szöveti toleranciájának értékelése ebben a betegpopulációban, a CTCAE szerint.
3 év
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 év
A koponya/ágyéki/szakrális idegek, az agytörzs és a gerincvelő késői funkcionális állapotának felmérése a kezelés után.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chordoma of Sacrum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel