Högdosintensitetsmodulerad protonstrålningsbehandling +/- Kirurgisk resektion av sarkom i ryggraden, korsbenet och skallbasen
16 juni 2026 uppdaterad av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Fas II-studie av högdos-intensitetsmodulerad protonstrålningsbehandling +/- kirurgisk resektion av sarkom i ryggraden, korsbenet och skallbasen
Det finns två typer av extern strålbehandling; protonstråle och fotonstrålestrålning.
Vilken typ av terapi deltagarna kommer att få beror på platsen för deras tumör.
Standardbehandling skulle innebära att ta emot antingen proton- eller fotonstrålning som levereras med en tredimensionell (3-D) konform strålningsteknik.
3-D konform strålterapi är en teknik där strålarna av strålning som används i behandlingen formas för att matcha tumören för att undvika att skada den friska omgivande vävnaden.
Standardbehandling kan också innefatta fotonstrålning som levereras med intensitetsmodulerad (IMRT) teknik.
I denna forskningsstudie använder vi en undersökningsteknik för att leverera protonstrålningsterapi som kallas intensitetsmodulerad protonstrålningsbehandling (IMPT) som används för att rikta in sig mot cancer samtidigt som frisk vävnad skonas.
Med IMPT (och standard IMRT) kan strålningsintensiteten sänkas under behandlingen.
Denna kontroll över intensiteten av stråldosen har potential att ge noggrannhet och gör att vi på ett säkrare sätt kan öka mängden strålning som levereras till tumören.
Denna noggrannhet kan potentiellt minska biverkningar som patienter normalt skulle uppleva med 3D-protonstrålbehandling.
Kirurgi är ofta en viktig komponent i behandlingen av dessa tumörer och kan integreras med IMPT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Innan de påbörjar strålbehandling kommer deltagarna att ha en strålplaneringsdatortomografisk (CT) skanning av tumörstället. Detta anses vara standardvård och läkaren kommer att använda bilderna från denna skanning för att planera strålbehandlingen.
- Deltagarna kan också opereras antingen före eller efter studiens strålbehandling. Denna operation anses också vara standardvård och skulle göras oavsett om den ingår i forskningsstudien.
- IMPT-tekniken för att leverera strålning är endast avsedd för forskningsändamål. Strålbehandling av den drabbade tumören kommer att ges dagligen, måndag till fredag.
- Följande procedurer kommer att utföras en gång i veckan under behandlingen: bedömning av nerv, neuromuskulär, motorisk och sensorisk funktion genom klinisk undersökning och toxicitetsbedömning.
- Deltagarna kommer att återkomma för uppföljningsbesök efter avslutad strålbehandling med följande intervall: 6 veckor efter avslutad behandling, 6 månader efter behandling, var 6:e månad därefter i 4 år och sedan varje år efter i upp till 15 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av kondrosarkom i ryggraden eller korsbenet eller kordom i basen av skalle, ryggrad eller korsben. Patologisk diagnos ska bekräftas vid MGH eller annan deltagande institution.
- Deltagarna behöver inte ha någon mätbar sjukdom. Lesion kan vara primär eller återkommande efter föregående operation. Patienttumörstatus: 1) Status endast efter biopsi och ingen ytterligare operation planerad, 2) Status efter resektion med grov kvarvarande sjukdom, 3) Status efter grovt avslutad forskning men med marginaler positiva eller nära (10 mm eller mindre), 4) Status efter biopsi och patienten ska genomgå ytterligare operation och strålning
- Ingen tidigare strålbehandling av den drabbade skallbasen, ryggraden eller sakrala regionen. Tidigare kemoterapi är tillåten inom 30 dagar efter påbörjad behandling
- 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- NORmal organ och märg fungerar enligt beskrivningen i protokollet
- Inga kliniska, radiografiska eller andra tecken på fjärrmetastaser
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
- Deltagare med metastaser
- Bevis på hjärnstam/sträng/cauda eller annan neuromuskulär eller neurosensorisk funktionsstörning från andra orsaker än effekter av lokal tumörtillväxt eller metaboliska effekter av tumör
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Sjukdom/tillstånd som kännetecknas av hög strålningskänslighet. Dessa inkluderar genetiska sjukdomar, såsom ataxi telangiectasia
- Gravid kvinna
- Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden. Individer som behandlats för lokaliserade, nodnegativa cancerformer för > 2 år sedan utan bevis för cancer anses också vara berättigade.
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impt
Hög dos IMPT
|
Strålning ges en gång om dagen måndag-fredag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 3 år
|
För att definiera effektiviteten eller högdosfraktionerad strålning ensam eller i kombination med kirurgi för att uppnå lokal tumörkontroll hos patienter med kordom i skallbasen och patienter med kordom i ryggraden/sakrala eller kondrosarkom med hjälp av intensitetsmodulerade foton- och protontekniker.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Webbplatser för misslyckande
Tidsram: 3 år
|
För att bestämma de anatomiska platserna för misslyckande.
|
3 år
|
|
Antal deltagare med akut och sen normal vävnadstoxicitet poängsatt enligt CTCAE
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera den akuta och sena normala vävnadstoleransen av högdosintensitetsmodulerad proton/fotonstrålningsbehandling i denna patientpopulation, bedömd enligt CTCAE
|
3 år
|
|
Funktionell status
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma det sena funktionella tillståndet för kranial-/ländryggs-/sakralnerverna, hjärnstammen och ryggmärgen efter behandling.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Beräknad)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-133
- 2P01CA021239 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .