Протонная лучевая терапия с модуляцией высокой дозы +/- Хирургическая резекция сарком позвоночника, крестца и основания черепа
16 июня 2026 г. обновлено: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Фаза II исследования лечения протонной радиацией с модулированной интенсивностью высокой дозы +/- хирургическая резекция сарком позвоночника, крестца и основания черепа
Существует два типа лечения внешним облучением; протонный пучок и фотонное излучение.
Какой тип терапии получат участники, будет зависеть от местоположения их опухоли.
Стандартное лечение будет включать получение либо протонного, либо фотонного излучения с помощью трехмерной (3-D) техники конформного излучения.
Трехмерная конформная лучевая терапия — это метод, при котором лучи излучения, используемые при лечении, имеют форму, соответствующую опухоли, чтобы избежать повреждения окружающих здоровых тканей.
Стандартное лечение также может включать фотонное излучение, доставляемое методом модуляции интенсивности (IMRT).
В этом исследовании мы используем экспериментальный метод проведения протонной лучевой терапии, называемый лечением протонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMPT), который используется для воздействия на рак, щадя здоровые ткани.
При IMPT (и стандартной IMRT) интенсивность облучения можно снизить во время лечения.
Этот контроль над интенсивностью дозы облучения потенциально может обеспечить точность и позволяет нам более безопасно увеличить количество облучения, доставляемого к опухоли.
Эта точность потенциально может уменьшить побочные эффекты, которые обычно возникают у пациентов при трехмерной протонной лучевой терапии.
Хирургия часто является важным компонентом лечения этих опухолей и может быть интегрирована с IMPT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Перед началом лучевой терапии участники пройдут компьютерную томографию (КТ) радиационного планирования места опухоли. Это считается стандартным лечением, и врач будет использовать изображения этого сканирования для планирования лучевой терапии.
- Участники также могут пройти операцию до или после лучевой терапии в рамках исследования. Эта операция также считается стандартной процедурой и будет проводиться независимо от участия в исследовании.
- Метод IMPT для доставки излучения предназначен только для исследовательских целей. Лучевую терапию пораженной опухоли будут проводить ежедневно, с понедельника по пятницу.
- Во время лечения один раз в неделю будут проводиться следующие процедуры: оценка нервной, нервно-мышечной, двигательной и сенсорной функции путем клинического обследования и оценка токсичности.
- Участники будут возвращаться для последующих посещений после завершения лучевой терапии со следующими интервалами: через 6 недель после завершения лечения, через 6 месяцев после лечения, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем каждый год в течение до 15 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз хондросаркомы позвоночника или крестца или хордомы основания черепа, позвоночника или крестца. Патологоанатомический диагноз должен быть подтвержден в MGH или другом участвующем учреждении.
- У участников не должно быть измеримого заболевания. Поражение может быть первичным или рецидивирующим после предшествующей операции. Статус опухоли пациента: 1) Состояние только после биопсии, дальнейшая операция не планируется, 2) Состояние после резекции с выраженным остаточным заболеванием, 3) Состояние после макроскопически завершенного исследования, но с положительными или близкими краями (10 мм или менее), 4) Состояние после биопсии и пациент должен пройти дополнительную операцию и облучение
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии пораженного основания черепа, позвоночника или крестцовой области. Предварительная химиотерапия разрешена в течение 30 дней от начала лечения.
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе
- Отсутствие клинических, рентгенологических или других признаков отдаленных метастазов.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
Критерий исключения:
- Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- Участники с метастазами
- Доказательства поражения ствола мозга/спинного мозга/каудального отдела или других нервно-мышечных или нейросенсорных нарушений, вызванных причинами, отличными от эффектов локального роста опухоли или метаболических эффектов опухоли.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Заболевание/состояние, характеризующееся высокой чувствительностью к облучению. К ним относятся генетические заболевания, такие как атаксия-телеангиэктазия.
- Беременные женщины
- Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующего обстоятельства. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи. рак также считаются подходящими.
- ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМПТ
Высокие дозы ИМФТ
|
Облучение 1 раз в день с понедельника по пятницу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Определить эффективность высокодозного фракционированного облучения отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством в достижении локального контроля над опухолью у пациентов с хордомами основания черепа и пациентов с хордомами позвоночника/крестца или хондросаркомами с использованием методов фотонов и протонов с модулированной интенсивностью.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сайты отказа
Временное ограничение: 3 года
|
Определить анатомические участки недостаточности.
|
3 года
|
|
Количество участников с острой и поздней токсичностью нормальных тканей, оцененных в соответствии с CTCAE
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить острую и позднюю переносимость нормальными тканями высокодозового протонно-фотонного облучения с модулированной интенсивностью в этой популяции пациентов, согласно оценке в соответствии с CTCAE.
|
3 года
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить отдаленное функциональное состояние черепных/поясничных/крестцовых нервов, ствола головного и спинного мозга после лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-133
- 2P01CA021239 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .