Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met hoge dosisintensiteit gemoduleerde protonenstraling +/- Chirurgische resectie van sarcomen van de wervelkolom, het heiligbeen en de schedelbasis

1 september 2020 bijgewerkt door: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie van hogedosisintensiteitsgemoduleerde behandeling met protonenbestraling +/- Chirurgische resectie van sarcomen van de wervelkolom, het heiligbeen en de schedelbasis

Er zijn twee soorten externe bestralingsbehandelingen; protonenbundel en fotonenbundelstraling. Welk type therapiedeelnemers zullen krijgen, hangt af van de locatie van hun tumor. Standaardbehandeling omvat het ontvangen van protonen- of fotonenstraling die wordt afgegeven door een driedimensionale (3D) conforme stralingstechniek. 3D-conforme bestralingstherapie is een techniek waarbij de stralingsbundels die bij de behandeling worden gebruikt, worden gevormd om bij de tumor te passen om beschadiging van het gezonde omliggende weefsel te voorkomen. Standaardbehandeling kan ook fotonenstraling omvatten die wordt geleverd door intensiteitsgemoduleerde (IMRT) techniek. In dit onderzoek gebruiken we een onderzoekstechniek om protonenbestralingstherapie toe te dienen, de zogenaamde intensiteitsgemoduleerde protonenbestralingsbehandeling (IMPT), die wordt gebruikt om kanker aan te pakken terwijl gezond weefsel wordt gespaard. Met IMPT (en standaard IMRT) kan de stralingsintensiteit tijdens de behandeling worden teruggedraaid. Deze controle over de intensiteit van de stralingsdosis heeft het potentieel om nauwkeurigheid te bieden en stelt ons in staat om de hoeveelheid straling die aan de tumor wordt afgegeven op een veiligere manier te verhogen. Deze nauwkeurigheid kan mogelijk bijwerkingen verminderen die patiënten normaal zouden ervaren met 3D-protonenbestralingstherapie. Chirurgie is vaak een belangrijk onderdeel van de behandeling van deze tumoren en kan worden geïntegreerd met de IMPT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Voordat met bestralingstherapie wordt begonnen, zullen de deelnemers een computertomografische (CT) -scan met stralingsplanning van de tumorplaats ondergaan. Dit wordt als standaardzorg beschouwd en de arts zal de beelden van deze scan gebruiken om de bestralingsbehandeling te plannen.
  • Deelnemers kunnen ook vóór of na de bestralingsbehandeling van het onderzoek worden geopereerd. Deze operatie wordt ook als standaardbehandeling beschouwd en zou worden uitgevoerd ongeacht of u deelneemt aan het onderzoek.
  • De IMPT-techniek voor het toedienen van straling is alleen voor onderzoeksdoeleinden. De aangetaste tumor wordt dagelijks van maandag tot en met vrijdag bestraald.
  • Tijdens de behandeling worden de volgende procedures eenmaal per week uitgevoerd: beoordeling van de zenuw-, neuromusculaire, motorische en sensorische functie door middel van klinisch onderzoek en beoordeling van de toxiciteit.
  • Deelnemers komen terug voor vervolgbezoeken na voltooiing van de bestralingsbehandeling met de volgende tussenpozen: 6 weken na voltooiing van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens elk jaar daarna gedurende maximaal 15 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van chondrosarcoom van de wervelkolom of heiligbeen of chordoom van de schedelbasis, wervelkolom of heiligbeen. Pathologische diagnose te bevestigen bij MGH of andere deelnemende instelling.
  • Deelnemers hoeven geen meetbare ziekte te hebben. Laesie kan primair zijn of recidiverend na een eerdere operatie. Tumorstatus patiënt: 1) Status alleen na biopsie en geen verdere operatie gepland, 2) Status na resectie met grove restziekte, 3) Status na grotendeels volledig onderzoek maar met marges positief of dichtbij (10 mm of minder), 4) Status na biopsie en patiënt om extra operatie en bestraling te ondergaan
  • Geen voorafgaande bestraling van de aangetaste schedelbasis, ruggengraat of sacrale regio. Voorafgaande chemotherapie is toegestaan ​​binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Geen klinisch, radiografisch of ander bewijs van metastasen op afstand
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Deelnemers met uitzaaiingen
  • Bewijs van hersenstam/streng/cauda of andere neuromusculaire of neurosensorische storing door andere oorzaken dan effecten van lokale tumorgroei of metabole effecten van tumor
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Ziekte/aandoeningen die worden gekenmerkt door een hoge stralingsgevoeligheid. Deze omvatten genetische ziekten, zoals ataxie telangiëctasie
  • Zwangere vrouw
  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Individuen met de volgende kankers komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Individuen die > 2 jaar geleden zijn behandeld voor gelokaliseerde, kliernegatieve kankers zonder bewijs kanker komen ook in aanmerking.
  • HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMPT
Hoge dosis IMPT
Straling: Hoge dosis intensiteit gemoduleerde protonenstraling
Straling eenmaal per dag van maandag tot en met vrijdag
Andere namen:
  • IMPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de werkzaamheid van gefractioneerde bestraling met hoge dosis, alleen of in combinatie met chirurgie, te definiëren bij het bereiken van lokale tumorcontrole bij patiënten met schedelbasischordomen en patiënten met spinale/sacrale chordomen of chondrosarcomen met behulp van intensiteitsgemoduleerde foton- en protontechnieken.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sites van mislukking
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de anatomische faalplaatsen te bepalen.
3 jaar
Aantal deelnemers met acute en late normale weefseltoxiciteit gescoord volgens de CTCAE
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de acute en late normale weefseltolerantie van behandeling met gemoduleerde protonen-/fotonenstraling met hoge dosisintensiteit bij deze patiëntenpopulatie, zoals beoordeeld volgens de CTCAE
3 jaar
Functionele status
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de late functionele status van de craniale / lumbale / sacrale zenuwen, hersenstam en ruggenmerg na behandeling te beoordelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chordoma van Sacrum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren