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Hochdosierte intensitätsmodulierte Protonenbestrahlungsbehandlung +/- Chirurgische Resektion von Sarkomen der Wirbelsäule, des Kreuzbeins und der Schädelbasis

1. September 2020 aktualisiert von: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie zur hochdosierten intensitätsmodulierten Protonenbestrahlung +/- chirurgische Resektion von Sarkomen der Wirbelsäule, des Kreuzbeins und der Schädelbasis

Es gibt zwei Arten von externen Strahlenbehandlungen; Protonenstrahl- und Photonenstrahl-Strahlung. Welche Art von Therapie die Teilnehmer erhalten, hängt von der Lage ihres Tumors ab. Die Standardbehandlung würde beinhalten, entweder Protonen- oder Photonenstrahlung zu erhalten, die durch eine dreidimensionale (3-D) konforme Strahlungstechnik geliefert wird. Die 3D-konformale Strahlentherapie ist eine Technik, bei der die bei der Behandlung verwendeten Strahlenbündel so geformt werden, dass sie dem Tumor entsprechen, um eine Schädigung des gesunden umgebenden Gewebes zu vermeiden. Die Standardbehandlung kann auch Photonenstrahlung umfassen, die durch intensitätsmodulierte (IMRT) Technik geliefert wird. In dieser Forschungsstudie verwenden wir eine Untersuchungstechnik zur Durchführung einer Protonenbestrahlungstherapie namens intensitätsmodulierte Protonenbestrahlungsbehandlung (IMPT), die zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt wird, während gesundes Gewebe geschont wird. Mit IMPT (und Standard-IMRT) kann die Strahlungsintensität während der Behandlung heruntergeregelt werden. Diese Kontrolle über die Intensität der Strahlungsdosis hat das Potenzial, Genauigkeit zu liefern und ermöglicht es uns, die dem Tumor zugeführte Strahlungsmenge sicherer zu erhöhen. Diese Genauigkeit kann möglicherweise Nebenwirkungen verringern, die Patienten normalerweise bei einer 3-D-Protonenbestrahlungstherapie erfahren würden. Eine Operation ist oft ein wichtiger Bestandteil der Behandlung dieser Tumoren und kann in die IMPT integriert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer eine computertomografische (CT) Bestrahlungsplanung der Tumorstelle. Dies gilt als Behandlungsstandard und der Arzt verwendet die Bilder dieses Scans zur Planung der Strahlenbehandlung.
  • Die Teilnehmer können auch entweder vor oder nach der Strahlenbehandlung der Studie operiert werden. Diese Operation gilt auch als Standardbehandlung und würde unabhängig von der Teilnahme an der Forschungsstudie durchgeführt.
  • Die IMPT-Technik zur Abgabe von Strahlung dient nur zu Forschungszwecken. Der betroffene Tumor wird täglich von Montag bis Freitag bestrahlt.
  • Die folgenden Verfahren werden während der Behandlung einmal pro Woche durchgeführt: Beurteilung der Nerven-, neuromuskulären, motorischen und sensorischen Funktion durch klinische Untersuchung und Toxizitätsbeurteilung.
  • Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Strahlenbehandlung in folgenden Abständen zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, danach alle 6 Monate für 4 Jahre und dann jedes Jahr für bis zu 15 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Chondrosarkoms der Wirbelsäule oder des Kreuzbeins oder eines Chordoms der Schädelbasis, der Wirbelsäule oder des Kreuzbeins. Pathologische Diagnose, die bei MGH oder einer anderen teilnehmenden Einrichtung bestätigt werden muss.
  • Die Teilnehmer müssen keine messbare Krankheit haben. Die Läsion kann primär oder rezidivierend nach einer vorangegangenen Operation sein. Tumorstatus des Patienten: 1) Status nur nach Biopsie und keine weitere Operation geplant, 2) Status nach Resektion mit grober Resterkrankung, 3) Status nach grob abgeschlossener Forschung, aber mit positiven oder engen Rändern (10 mm oder weniger), 4) Status nach Biopsie und der Patient muss sich einer zusätzlichen Operation und Bestrahlung unterziehen
  • Keine vorherige Bestrahlung der betroffenen Schädelbasis, Wirbelsäule oder Sakralregion. Eine vorherige Chemotherapie ist innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn zulässig
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Normale Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Keine klinischen, röntgenologischen oder sonstigen Hinweise auf Fernmetastasen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Teilnehmer mit Metastasen
  • Hinweise auf eine Fehlfunktion des Hirnstamms/der Schnur/der Cauda oder einer anderen neuromuskulären oder neurosensorischen Fehlfunktion aufgrund anderer Ursachen als der Auswirkungen des lokalen Tumorwachstums oder der metabolischen Auswirkungen des Tumors
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Krankheiten/Zustände, die durch eine hohe Strahlenempfindlichkeit gekennzeichnet sind. Dazu gehören genetische Erkrankungen wie Ataxia Teleangiektasie
  • Schwangere Frau
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Krebs gelten ebenfalls als förderfähig.
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMPT
Hochdosierter IMPT
Strahlung: Hochdosierte intensitätsmodulierte Protonenstrahlung
Bestrahlung einmal täglich von Montag bis Freitag
Andere Namen:
  • IMPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit hochdosierter fraktionierter Bestrahlung allein oder in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff zur Erzielung einer lokalen Tumorkontrolle bei Patienten mit Schädelbasis-Chordomen und Patienten mit Wirbelsäulen-/Sakral-Chordomen oder Chondrosarkomen unter Verwendung von intensitätsmodulierten Photonen- und Protonentechniken.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orte des Scheiterns
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bestimmung der anatomischen Bruchstellen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter und später Toxizität des normalen Gewebes, bewertet gemäß CTCAE
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der akuten und späten normalen Gewebetoleranz einer hochdosierten intensitätsmodulierten Protonen-/Photonenbestrahlung bei dieser Patientenpopulation, wie gemäß CTCAE bewertet
3 Jahre
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung des späten Funktionsstatus der Hirn-/Lenden-/Sakralnerven, des Hirnstamms und des Rückenmarks nach der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-133
  • 2P01CA021239 (NIH)

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