EXC 001 改善既往乳房手术疤痕外观的安全性和有效性研究
2021年8月12日 更新者：Pfizer
一项第 2 阶段、随机、双盲、受试者内对照研究，以评估 EXC 001 的各种剂量和方案的疗效和安全性，用于改善成人受试者先前乳房手术疤痕修复后的疤痕（LEGACY EXCALIARD PRO TOCOL # EXC 001-204)
该研究将调查不同剂量和方案的 EXC 001 在减少接受先前手术疤痕修复的受试者皮肤疤痕方面的功效。
该研究还将评估 EXC 001 和安慰剂的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
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Whittier、California、美国、90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、美国、33133
- Bayside Ambulatory Center
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Miami、Florida、美国、33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Connall Consmetic Surgery
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78240-1670
- Texas Plastic Surgery
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- BAXTER Plastic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者之前必须进行过导致不可接受的疤痕的乳房手术。
- 对象选择修复乳房疤痕。
- 受试者不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 目前怀孕或在 6 个月内怀孕，在纳入研究或哺乳期之前。
- 在研究开始前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 任何其他条件或先前的治疗，在 PI 看来，这会使受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
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通过四次不同时间注射给药的单剂量
与第 1 组相比，在与第 1 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
与第 1 组和第 2 组相比，在与第 1 组和第 2 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
在与第 1、2 和 3 组相同的四个时间段通过注射施用与第 1 组相同的单次剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组
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通过四次不同时间注射给药的单剂量
与第 1 组相比，在与第 1 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
与第 1 组和第 2 组相比，在与第 1 组和第 2 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
在与第 1、2 和 3 组相同的四个时间段通过注射施用与第 1 组相同的单次剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组
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通过四次不同时间注射给药的单剂量
与第 1 组相比，在与第 1 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
与第 1 组和第 2 组相比，在与第 1 组和第 2 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
在与第 1、2 和 3 组相同的四个时间段通过注射施用与第 1 组相同的单次剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：第 4 组
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通过四次不同时间注射给药的单剂量
与第 1 组相比，在与第 1 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
与第 1 组和第 2 组相比，在与第 1 组和第 2 组相同的四个时间段通过注射施用的单次剂量减少
在与第 1、2 和 3 组相同的四个时间段通过注射施用与第 1 组相同的单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时的 Physician Observer 瘢痕评估评分
大体时间：第 24 周
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医生对疤痕的评估是使用有效的已发布的 10 分等级量表进行的。
医生对疤痕的血管分布、色素沉着、厚度、缓解度、柔韧性、表面积和总体意见进行评分，评分为 1 = 正常皮肤至 10 = 可想象的最严重疤痕，其中较低的分数表示更好的结果。
综合得分是除总体意见得分外所有得分的总和，范围从 6（最佳得分）到 60（最差得分），得分越低表示结果越好。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Physician Observer疤痕评估评分
大体时间：第 11、18 周
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医师观察员疤痕评估评分是使用有效的已发布的 10 分等级量表进行的。
医生对疤痕的血管分布、色素沉着、厚度、缓解度、柔韧性、表面积和总体意见进行评分，评分为 1 = 正常皮肤至 10 = 可想象的最严重疤痕，其中较低的分数表示更好的结果。
综合得分是除总体意见得分外的所有得分的总和，范围从 6（最佳得分）到 60（最差得分），得分越低表示结果越好。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
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第 11、18 周
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专家组疤痕评估评分
大体时间：第 11、18、24 周
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专家小组使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 对盲法照片进行疤痕评估，其中 0 分 = 可能出现的最佳疤痕，100 分 = 可能出现的最严重疤痕，得分越低表示结果越好。
评分者首先为“较差”的疤痕打分，然后对另一个疤痕进行评分。
这两个评级之间的差异是“疤痕严重程度的改善”。
如果没有差异，专家可以勾选一个框以表明该确定。
这种方法提供了有关疤痕绝对严重程度以及一对疤痕之间差异的信息。
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第 11、18、24 周
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受试者观察者瘢痕评估评分
大体时间：第 24 周
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参与者以 10 分制对疤痕的疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、不规则度和总体意见进行评分。
对于与疤痕相关的疼痛和瘙痒：范围 = 1（没有，根本没有）到 10（是，最糟糕的想象）以及与正常皮肤相比与疤痕相关的其他参数：范围 = 1（没有，与正常皮肤相同）到10（是的，非常不同）。
综合评分 = 除总体意见和范围 6（最佳）至 60（最差）之外的所有评分的总和。
疤痕外观综合评分 = 除总体意见、疼痛和瘙痒外的所有评分总和，范围为 4（最佳）至 40（最差）。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
较低的分数表示更好的结果。
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第 24 周
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具有医师光数字指南疤痕评估评分的参与者人数
大体时间：第 24 周
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医生使用光数字指南对每个疤痕的严重程度进行评分，范围从 1 到 5（其中 1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。
报告了具有不同疤痕严重程度评级的参与者人数。
同一参与者被报告两次，一次是针对每个乳房的疤痕（1 个乳房的剂量 = 4 次 EXC 001，另一个乳房的剂量 = 3 次）。
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第 24 周
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具有参与者光数字指南疤痕评估分数的参与者人数
大体时间：第 24 周
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参与者使用光数字指南对每个疤痕的严重程度进行评分，范围从 1 到 5（其中 1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。
报告了具有不同疤痕严重程度评级的参与者人数。
同一参与者被报告两次，一次是针对每个乳房的疤痕（1 个乳房的剂量 = 4 次 EXC 001，另一个乳房的剂量 = 3 次）。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月16日
研究完成 (实际的)
2012年4月16日
研究注册日期
首次提交
2011年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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