Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EXC 001 for at forbedre udseendet af ar fra tidligere brystoperationer

12. august 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, INDEN FOR EMNE KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF FORSKELLIGE DOSER OG REGIMENTER PÅ EXC. EXCALIARD PROTOKOL # EXC 001-204)

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​forskellige doser og regimer af EXC 001 til at reducere ardannelse i huden hos personer, der gennemgår revision af ar fra tidligere operation. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EXC 001 og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal tidligere have fået foretaget en brystoperation, der har resulteret i uacceptable ar.
  • Forsøgspersonen har valgt at få revideret brystar.
  • Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt gravid eller gravid i løbet af de 6 måneder, før optagelse i undersøgelsen eller ammende.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiets start.
  • Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter PI's mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægeobservatør-arvurderingsresultat i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Lægens vurdering af ar blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala. Lægen vurderede vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for ar til en score på 1 = normal hud til 10 = værst tænkelige ar, hvor lavere score indikerede et bedre resultat. Sammensat score var summen af ​​alle scorerne, undtagen den samlede meningsscore, og spænder fra 6 (bedste score) til 60 (dårligste score), hvor lavere score indikerede bedre resultat. Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Observatør Scar Assessment Score
Tidsramme: Uge 11, 18
Lægeobservatør-arvurderingsscore blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala. Lægen vurderede vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for et ar på en score på 1 = normal hud til 10 = værst tænkelige ar, hvor lavere score indikerede et bedre resultat. Sammensat score var summen af ​​alle scorerne undtagen den samlede meningsscore og spænder fra 6 (bedste score) til 60 (dårligste score), hvor lavere score indikerede bedre resultat. Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 11, 18
Ekspertpanelets arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 11, 18, 24
Arvurdering af et ekspertpanel blev udført på blindede fotografier ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor en score på 0 = bedst mulige ar og en score på 100 = værst mulige ar, hvor lavere score indikerede bedre resultat. Bedømmeren markerede først en vurdering for det "værre" ar og bedømte derefter det andet ar. Forskellen mellem disse to vurderinger var "forbedringen af ​​ars sværhedsgrad." Hvis der ikke var nogen forskel, kunne eksperten markere en boks for at angive denne bestemmelse. Denne metode gav information om den absolutte sværhedsgrad af arrene samt forskellene mellem de to ar i parret.
Uge 11, 18, 24
Emne Observer Scar Assessment Score
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne vurderede smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet opfattelse af ar på en 10-punkts skala. For smerter og kløe forbundet med ar: interval = 1 (nej, slet ikke) til 10 (ja, værst tænkelige) og for andre parametre forbundet med ar sammenlignet med normal hud: interval = 1 (nej, samme som normal hud) til 10 (ja, meget forskelligt). Sammensat score = summen af ​​alle scorer undtagen overordnet mening og rækkevidde 6 (bedst) til 60 (dårligst). Arrets udseende sammensat score = summen af ​​alle scorer undtagen overordnet mening, smerte og kløe, område 4 (bedst) til 40 (værst). Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog. En lavere score indikerede et bedre resultat.
Uge 24
Antal deltagere med læge fotonumerisk guide arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 24
Lægen vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Antallet af deltagere med forskellige vurderinger af arets sværhedsgrad blev rapporteret. Samme deltager blev rapporteret to gange, én gang for hvert brysts ar (dosering for 1 bryst = 4 gange EXC 001 og for andet bryst = 3 gange).
Uge 24
Antal deltagere med deltagerfotonumerisk guide arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Antallet af deltagere med forskellige vurderinger af arets sværhedsgrad blev rapporteret. Samme deltager blev rapporteret to gange, én gang for hvert brysts ar (dosering for 1 bryst = 4 gange EXC 001 og for andet bryst = 3 gange).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXC 001-204
  • B5301004 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXC 001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner