Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av EXC 001 för att förbättra utseendet på ärr från tidigare bröstoperationer

12 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, INOM ÄMNESKONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN FÖR OLIKA DOSER OCH REGIMENTER AV EXC 001 FÖR ATT LÄKTA ÄRRÅRNING EFTER REVISION FRÅN LÅNGREVISION FRÅN LÅNGREVISION EXCALIARD PROTOKOLL # EXC 001-204)

Studien kommer att undersöka effektiviteten av olika doser och regimer av EXC 001 för att minska hudärrbildning hos patienter som genomgår revidering av ärr från tidigare operation. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EXC 001 och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste tidigare ha genomgått en bröstoperation som resulterat i oacceptabla ärr.
  • Försökspersonen har valt att få bröstärr reviderade.
  • Försökspersonen får inte vara gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller gravid under de 6 månaderna, före inkludering i studien eller ammande.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar innan studiens start.
  • Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt PI:s åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Läkemedel: EXC 001
Engångsdos administrerad genom injektion fyra olika gånger
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 och 2 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1 och 2
Läkemedel: EXC 001
Samma enstaka dos som grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1, 2 och 3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2
Läkemedel: EXC 001
Engångsdos administrerad genom injektion fyra olika gånger
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 och 2 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1 och 2
Läkemedel: EXC 001
Samma enstaka dos som grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1, 2 och 3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 3
Läkemedel: EXC 001
Engångsdos administrerad genom injektion fyra olika gånger
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 och 2 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1 och 2
Läkemedel: EXC 001
Samma enstaka dos som grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1, 2 och 3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 4
Läkemedel: EXC 001
Engångsdos administrerad genom injektion fyra olika gånger
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1
Läkemedel: EXC 001
Enstaka reducerad dos jämfört med grupp 1 och 2 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1 och 2
Läkemedel: EXC 001
Samma enstaka dos som grupp 1 administrerad genom injektion vid samma fyra tidsperioder som grupp 1, 2 och 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarobservatörs ärrbedömningsresultat vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Läkarens bedömning av ärr gjordes med hjälp av en giltig publicerad 10-gradig betygsskala. Läkaren bedömde vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt för ärr på ett poäng av 1 = normal hud till 10 = värsta ärr tänkbara, där lägre poäng indikerade bättre resultat. Sammansatt poäng var summan av alla poäng, utom den övergripande åsiktspoängen, och sträcker sig från 6 (bästa poäng) till 60 (sämsta poäng), där lägre poäng tyder på bättre resultat. Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarobservatör ärrbedömningsresultat
Tidsram: Vecka 11, 18
Läkarobservatörs ärrbedömning gjordes med hjälp av en giltig publicerad 10-poängs värderingsskala. Läkaren bedömde vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt för ett ärr på ett poäng på 1 = normal hud till 10 = värsta ärr tänkbara, där lägre poäng tydde på bättre resultat. Sammansatt poäng var summan av alla poäng utom den övergripande åsiktspoängen och sträcker sig från 6 (bästa poäng) till 60 (sämsta poäng), där lägre poäng tyder på bättre resultat. Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick.
Vecka 11, 18
Expertpanelens ärrbedömningsresultat
Tidsram: Vecka 11, 18, 24
Ärrbedömning av en expertpanel gjordes på förblindade fotografier med hjälp av 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) där poängen 0 = bästa möjliga ärr och poängen 100 = sämsta möjliga ärr, där lägre poäng tydde på bättre resultat. Bedömaren markerade först ett betyg för det "sämre" ärret och betygsatte sedan det andra ärret. Skillnaden mellan dessa två betyg var "förbättringen av ärrets svårighetsgrad." Om det inte fanns någon skillnad kunde experten kryssa i en ruta för att indikera det beslutet. Denna metod gav information om den absoluta svårighetsgraden av ärren samt skillnaderna mellan de två ärren i paret.
Vecka 11, 18, 24
Ämne Observer Scar Assessment Score
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna bedömde smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande uppfattning om ärr på en 10-gradig skala. För smärta och klåda i samband med ärr: intervall = 1 (nej, inte alls) till 10 (ja, värsta tänkbara) och för andra parametrar associerade med ärr jämfört med normal hud: intervall = 1 (nej, samma som normal hud) till 10 (ja, väldigt olika). Sammansatt poäng = summan av alla poäng utom övergripande åsikt och intervall 6 (bäst) till 60 (sämst). Sammansatt poäng för ärrutseende = summan av alla poäng utom övergripande uppfattning, smärta och klåda, intervall 4 (bäst) till 40 (sämst). Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick. En lägre poäng tydde på ett bättre resultat.
Vecka 24
Antal deltagare med Photonumeric Guide Scar Assessment Poäng för läkare
Tidsram: Vecka 24
Läkaren bedömde svårighetsgraden av varje ärr med hjälp av en fotonumerisk guide på en skala från 1 till 5 (där 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår). Antal deltagare med olika värderingar av ärrgrad rapporterades. Samma deltagare rapporterades två gånger, en gång för varje brösts ärr (dosering för 1 bröst = 4 gånger EXC 001 och för andra bröst = 3 gånger).
Vecka 24
Antal deltagare med deltagarens fotonumeriska guide Scar Assessment Score
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av varje ärr med hjälp av en fotonumerisk guide på en skala från 1 till 5 (där 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår). Antal deltagare med olika värderingar av ärrgrad rapporterades. Samma deltagare rapporterades två gånger, en gång för varje brösts ärr (dosering för 1 bröst = 4 gånger EXC 001 och för andra bröst = 3 gånger).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXC 001-204
  • B5301004 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minskning av hypertrofisk hudärrbildning

Kliniska prövningar på EXC 001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera