Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EXC 001 w celu poprawy wyglądu blizn po wcześniejszej operacji piersi

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE BADANIE Z KONTROLĄ WEWNĄTRZ OBIEKTU, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA RÓŻNYCH DAWEK I SCHEMATU EXC 001 W CELU ZŁAGODZANIA BLIZNACJI PO REWIZJI BLIZN PO PRZEPRZEDNIEJ CHIRURGII PIERSI U OSÓB DOROSŁYCH (TRADYCYJNY PROTOKÓŁ # EXCALIARD EXC 001-204)

W badaniu zbadana zostanie skuteczność różnych dawek i schematów leczenia EXC 001 w zmniejszaniu bliznowacenia skóry u osób poddawanych rewizji blizn po wcześniejszej operacji. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję EXC 001 i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wcześniej operację piersi, w wyniku której pozostały niedopuszczalne blizny.
  • Tester zdecydował się na korektę blizn na piersiach.
  • Obiekt nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie laktacji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu cztery różne czasy
Lek: EXC 001
Pojedyncza zmniejszona dawka w porównaniu z Grupą 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co Grupa 1
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka zmniejszona w porównaniu z grupami 1 i 2, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co grupy 1 i 2
Lek: EXC 001
Taka sama pojedyncza dawka jak w grupie 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co w grupach 1, 2 i 3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu cztery różne czasy
Lek: EXC 001
Pojedyncza zmniejszona dawka w porównaniu z Grupą 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co Grupa 1
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka zmniejszona w porównaniu z grupami 1 i 2, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co grupy 1 i 2
Lek: EXC 001
Taka sama pojedyncza dawka jak w grupie 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co w grupach 1, 2 i 3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu cztery różne czasy
Lek: EXC 001
Pojedyncza zmniejszona dawka w porównaniu z Grupą 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co Grupa 1
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka zmniejszona w porównaniu z grupami 1 i 2, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co grupy 1 i 2
Lek: EXC 001
Taka sama pojedyncza dawka jak w grupie 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co w grupach 1, 2 i 3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu cztery różne czasy
Lek: EXC 001
Pojedyncza zmniejszona dawka w porównaniu z Grupą 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co Grupa 1
Lek: EXC 001
Pojedyncza dawka zmniejszona w porównaniu z grupami 1 i 2, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co grupy 1 i 2
Lek: EXC 001
Taka sama pojedyncza dawka jak w grupie 1, podawana we wstrzyknięciu w tych samych czterech okresach czasu, co w grupach 1, 2 i 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizny lekarza-obserwatora w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena blizny została dokonana przez lekarza przy użyciu ważnej opublikowanej 10-punktowej skali ocen. Lekarz ocenił unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną ocenę blizny w skali od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Złożony wynik był sumą wszystkich wyników, z wyjątkiem ogólnego wyniku opinii, i mieścił się w zakresie od 6 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik), gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizny lekarza-obserwatora
Ramy czasowe: Tydzień 11, 18
Wynik oceny blizny przez obserwatora lekarza został przeprowadzony przy użyciu ważnej opublikowanej 10-punktowej skali ocen. Lekarz ocenił unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną ocenę blizny w skali od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Złożony wynik był sumą wszystkich wyników z wyjątkiem ogólnego wyniku opinii i mieścił się w zakresie od 6 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik), gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik.
Tydzień 11, 18
Wynik oceny blizn przez panel ekspertów
Ramy czasowe: Tydzień 11, 18, 24
Ocena blizny przez zespół ekspertów została przeprowadzona na zaślepionych fotografiach przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wynik 0 = najlepsza możliwa blizna, a wynik 100 = najgorsza możliwa blizna, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Oceniający najpierw zaznaczył ocenę „gorszej” blizny, a następnie ocenił drugą bliznę. Różnica między tymi dwiema ocenami polegała na „poprawie ciężkości blizny”. Jeśli nie było różnicy, ekspert mógł zaznaczyć pole, aby zaznaczyć to ustalenie. Ta metoda dostarczyła informacji na temat bezwzględnej ciężkości blizn, a także różnic między dwiema bliznami w parze.
Tydzień 11, 18, 24
Wynik oceny blizn obserwatora obiektu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniali ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólną opinię na temat blizny w 10-stopniowej skali. Dla bólu i swędzenia związanego z blizną: zakres = 1 (nie, wcale) do 10 (tak, najgorszy możliwy do wyobrażenia) oraz dla innych parametrów związanych z blizną w porównaniu do normalnej skóry: zakres = 1 (nie, to samo co normalna skóra) do 10 (tak, bardzo różne). Wynik złożony = suma wszystkich wyników oprócz opinii ogólnej i zakresu od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Złożona ocena wyglądu blizny = suma wszystkich ocen z wyjątkiem ogólnej oceny, bólu i swędzenia, zakres od 4 (najlepszy) do 40 (najgorszy). W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik. Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Tydzień 24
Liczba uczestników z lekarzem fotonumerycznym przewodnikiem Wynik oceny blizn
Ramy czasowe: Tydzień 24
Lekarz ocenił ciężkość każdej blizny za pomocą fotonumerycznego przewodnika w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka). Zgłoszono liczbę uczestników z różnymi ocenami ciężkości blizny. Ta sama uczestniczka została zgłoszona dwukrotnie, po jednym przypadku dla każdej blizny piersi (dawkowanie dla 1 piersi = 4 razy EXC 001 i dla drugiej piersi = 3 razy).
Tydzień 24
Liczba uczestników z przewodnikiem fotonumerycznym Wynik oceny blizny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniali nasilenie każdej blizny za pomocą przewodnika fotonumerycznego w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka). Zgłoszono liczbę uczestników z różnymi ocenami ciężkości blizny. Ta sama uczestniczka została zgłoszona dwukrotnie, po jednym przypadku dla każdej blizny piersi (dawkowanie dla 1 piersi = 4 razy EXC 001 i dla drugiej piersi = 3 razy).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXC 001-204
  • B5301004 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXC 001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj