이전 유방 수술 흉터의 모양을 개선하기 위한 EXC 001의 안전성 및 효능 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Pfizer
성인 피험자에서 이전 유방 수술로 인한 흉터 수정 후 흉터 개선을 위한 EXC 001의 다양한 용량 및 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내 제어 연구(기존 EXCALIARD 프로토콜 # EXC 001-204)
이 연구는 이전 수술로 인한 흉터 교정을 받는 피험자의 피부 흉터를 줄이는 데 있어 EXC 001의 다양한 용량과 요법의 효능을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 EXC 001과 위약의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
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Whittier, California, 미국, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Miami, Florida, 미국, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 허용할 수 없는 흉터를 초래하는 유방 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 피험자는 유방 흉터 수정을 선택했습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구에 포함되기 전 6개월 동안 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- PI의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
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4회 주사로 단일 용량 투여
그룹 1과 동일한 4개의 기간에 주사로 투여된 그룹 1에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1 및 2와 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1 및 2에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1, 2 및 3과 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1과 동일한 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2
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4회 주사로 단일 용량 투여
그룹 1과 동일한 4개의 기간에 주사로 투여된 그룹 1에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1 및 2와 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1 및 2에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1, 2 및 3과 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1과 동일한 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3
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4회 주사로 단일 용량 투여
그룹 1과 동일한 4개의 기간에 주사로 투여된 그룹 1에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1 및 2와 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1 및 2에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1, 2 및 3과 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1과 동일한 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 4
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4회 주사로 단일 용량 투여
그룹 1과 동일한 4개의 기간에 주사로 투여된 그룹 1에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1 및 2와 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1 및 2에 비해 단일 감소된 용량
그룹 1, 2 및 3과 동일한 4개의 기간에 주사에 의해 투여된 그룹 1과 동일한 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 의사 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 24주차
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흉터에 대한 의사의 평가는 유효한 공개된 10점 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다.
의사는 흉터에 대한 혈관성, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견을 점수 1 = 정상 피부에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 흉터로 평가했으며 점수가 낮을수록 결과가 더 좋았습니다.
종합점수는 종합의견점수를 제외한 모든 점수의 합으로 6점(최고점)에서 60점(최악)까지 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타낸다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 11, 18주차
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의사 관찰자 흉터 평가 점수는 유효한 공개된 10점 평가 척도를 사용하여 수행되었습니다.
의사는 흉터에 대한 혈관성, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견을 점수 1 = 정상 피부에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 흉터로 평가했으며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
종합 점수는 전체 의견 점수를 제외한 모든 점수의 합계이며 범위는 6(최고 점수)에서 60(최악 점수)까지이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
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11, 18주차
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전문가 패널 흉터 평가 점수
기간: 11, 18, 24주차
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전문가 패널에 의한 흉터 평가는 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 맹검 사진에 대해 수행되었습니다. 여기서 점수는 0 = 가능한 최상의 흉터이고 점수는 100 = 가능한 최악의 흉터이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
평가자는 먼저 "더 나쁜" 흉터에 대한 등급을 표시한 다음 다른 흉터에 등급을 매겼습니다.
이 두 등급의 차이는 "흉터 심각도의 개선"이었습니다.
차이가 없는 경우 전문가는 해당 결정을 나타내는 확인란을 선택할 수 있습니다.
이 방법은 쌍의 두 흉터 사이의 차이뿐만 아니라 흉터의 절대적인 심각도에 대한 정보를 제공했습니다.
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11, 18, 24주차
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피험자 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 24주차
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참가자들은 흉터의 통증, 가려움증, 색상, 경직, 두께, 불규칙성 및 흉터의 전반적인 의견을 10점 척도로 평가했습니다.
흉터와 관련된 통증 및 가려움증: 범위 = 1(아니오, 전혀 아님) ~ 10(예, 상상할 수 있는 최악) 및 정상 피부와 비교하여 흉터와 관련된 기타 매개변수: 범위 = 1(아니오, 정상 피부와 동일) ~ 10(예, 매우 다릅니다).
종합 점수 = 전반적인 의견을 제외한 모든 점수의 합계 및 범위 6(최상) ~ 60(최악).
흉터 모양 복합 점수 = 전반적인 의견, 통증 및 가려움증을 제외한 모든 점수의 합계, 범위 4(최상) ~ 40(최악).
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
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24주차
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의사의 Photonumeric Guide 흉터 평가 점수가 있는 참가자 수
기간: 24주차
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의사는 광숫자 가이드를 사용하여 각 흉터의 중증도를 1에서 5까지의 범위로 평가했습니다(여기서 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함).
흉터 심각도 등급이 다른 참가자의 수가 보고되었습니다.
동일한 참가자가 각 유방의 흉터에 대해 한 번씩 두 번 보고되었습니다(한 유방에 대한 투약 = EXC 001의 4배 및 다른 유방의 투약 = 3회).
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24주차
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참가자 광숫자 가이드 흉터 평가 점수가 있는 참가자 수
기간: 24주차
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참가자는 광숫자 가이드를 사용하여 1에서 5까지의 척도 범위(1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 각 흉터의 심각도를 평가했습니다.
흉터 심각도 등급이 다른 참가자의 수가 보고되었습니다.
동일한 참가자가 각 유방의 흉터에 대해 한 번씩 두 번 보고되었습니다(한 유방에 대한 투약 = EXC 001의 4배 및 다른 유방의 투약 = 3회).
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EXC 001-204
- B5301004 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EXC 001에 대한 임상 시험
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한
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Latigo Biotherapeutics완전한