以前の乳房手術による傷跡の外観を改善するための EXC 001 の安全性と有効性の研究
2021年8月12日 更新者：Pfizer
成人対象の以前の乳房手術による瘢痕修正後の瘢痕改善を目的とした、EXC 001 のさまざまな用量と処方の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検被験者内対照試験（レガシー EXCALI） ARD プロトコル #EXC 001-204)
この研究では、以前の手術による瘢痕の再手術を受けている被験者の皮膚瘢痕を軽減する際の、EXC 001のさまざまな用量とレジメンの有効性を調査します。
この研究では、EXC 001 とプラセボの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bayside Ambulatory Center
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Connall Consmetic Surgery
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1670
- Texas Plastic Surgery
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- BAXTER Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は過去に乳房手術を受けており、その結果許容できない傷跡が生じている必要があります。
- 被験者は胸部の傷跡を修正することを選択しました。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはならない。
除外基準:
- 現在妊娠中、または研究に参加する前の6か月以内の妊娠中または授乳中。
- -研究開始前30日以内の別の臨床試験への参加。
- PIの意見では、被験者を研究に不適当とさせるその他の症状または以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
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単回投与を異なる 4 回の注射で投与
グループ 1 と同じ 4 つの期間で注射により投与されたグループ 1 と比較して、単回投与量が減少
グループ 1 および 2 と比較して、グループ 1 および 2 と同じ 4 つの期間で注射により投与された単回投与量の減少
グループ 1 と同じ単一用量を、グループ 1、2、および 3 と同じ 4 つの期間に注射により投与
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2
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単回投与を異なる 4 回の注射で投与
グループ 1 と同じ 4 つの期間で注射により投与されたグループ 1 と比較して、単回投与量が減少
グループ 1 および 2 と比較して、グループ 1 および 2 と同じ 4 つの期間で注射により投与された単回投与量の減少
グループ 1 と同じ単一用量を、グループ 1、2、および 3 と同じ 4 つの期間に注射により投与
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ3
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単回投与を異なる 4 回の注射で投与
グループ 1 と同じ 4 つの期間で注射により投与されたグループ 1 と比較して、単回投与量が減少
グループ 1 および 2 と比較して、グループ 1 および 2 と同じ 4 つの期間で注射により投与された単回投与量の減少
グループ 1 と同じ単一用量を、グループ 1、2、および 3 と同じ 4 つの期間に注射により投与
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ4
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単回投与を異なる 4 回の注射で投与
グループ 1 と同じ 4 つの期間で注射により投与されたグループ 1 と比較して、単回投与量が減少
グループ 1 および 2 と比較して、グループ 1 および 2 と同じ 4 つの期間で注射により投与された単回投与量の減少
グループ 1 と同じ単一用量を、グループ 1、2、および 3 と同じ 4 つの期間に注射により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師観察者による 24 週目の瘢痕評価スコア
時間枠：第24週
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医師による瘢痕の評価は、公表されている有効な 10 段階評価スケールを使用して行われました。
医師は、血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積、および瘢痕の全体的な意見を 1 = 正常な皮膚から 10 = 想像できる最悪の瘢痕のスコアで評価し、スコアが低いほど良好な結果を示しました。
複合スコアは、全体的な意見スコアを除くすべてのスコアの合計であり、範囲は 6 (最高スコア) から 60 (最低スコア) で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師観察者による瘢痕評価スコア
時間枠：11、18週目
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医師による観察者の瘢痕評価スコアは、有効な公表されている 10 点評価スケールを使用して行われました。
医師は、傷跡の血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積、および全体的な意見を 1 = 正常な皮膚から 10 = 想像できる最悪の傷跡までのスコアで評価し、スコアが低いほど良好な結果を示しました。
複合スコアは、全体的な意見スコアを除くすべてのスコアの合計であり、6 (最高スコア) から 60 (最低スコア) の範囲であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
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11、18週目
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専門家パネルの傷跡評価スコア
時間枠：11、18、24週目
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専門家パネルによる瘢痕評価は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してブラインド写真で行われました。スコア 0 = 可能な限り最良の瘢痕、スコア 100 = 可能な限り最悪の瘢痕であり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
評価者は最初に「より悪い」傷跡を評価し、次に他の傷跡を評価しました。
これら 2 つの評価の違いは、「傷跡の重症度の改善」でした。
違いがない場合、専門家はボックスにチェックを入れてその決定を示すことができます。
この方法により、瘢痕の絶対重症度と、ペアの 2 つの瘢痕間の違いに関する情報が得られました。
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11、18、24週目
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被験者観察者の瘢痕評価スコア
時間枠：第24週
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参加者は、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性、および傷跡の全体的な意見を 10 段階評価で評価しました。
瘢痕に関連する痛みとかゆみの場合: 範囲 = 1 (いいえ、まったくない) ～ 10 (はい、想像できる最悪の状態)、正常な皮膚と比較した瘢痕に関連するその他のパラメータの場合: 範囲 = 1 (いいえ、正常な皮膚と同じ) ～ 10 (はい、かなり違います)。
複合スコア = 全体的な意見を除くすべてのスコアの合計であり、範囲は 6 (最高) ～ 60 (最低) です。
瘢痕外観複合スコア = 全体的な意見、痛み、かゆみを除くすべてのスコアの合計、範囲は 4 (最高) ～ 40 (最低)。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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第24週
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医師による写真数値ガイドによる傷跡評価スコアを持つ参加者の数
時間枠：第24週
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医師は、写真数値ガイドを使用して、各瘢痕の重症度を 1 ～ 5 のスケール範囲で評価しました (1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度)。
瘢痕重症度の異なる評価を持つ参加者の数が報告されました。
同じ参加者が各乳房の傷跡に対して 1 回ずつ、計 2 回報告されました (1 つの乳房への投与 = EXC 001 の 4 回、他の乳房への投与 = 3 回)。
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第24週
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参加者の数と参加者の写真数値ガイド傷跡評価スコア
時間枠：第24週
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参加者は、写真数値ガイドを使用して、各瘢痕の重症度を 1 ～ 5 のスケール範囲で評価しました (1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度)。
瘢痕重症度の異なる評価を持つ参加者の数が報告されました。
同じ参加者が各乳房の傷跡に対して 1 回ずつ、計 2 回報告されました (1 つの乳房への投与 = EXC 001 の 4 回、他の乳房への投与 = 3 回)。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月16日
研究の完了 (実際)
2012年4月16日
試験登録日
最初に提出
2011年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EXC 001-204
- B5301004 (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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